Aumento de los resultados del parche con vareniclina en el abandono del hábito de fumar en bebedores empedernidos

Este estudio llevará a cabo un ensayo clínico real para dejar de fumar que examinará la estrategia de aumento de Chantix (tartrato de vareniclina), el parche de nicotina y el asesoramiento conductual versus el tratamiento estándar del parche más asesoramiento conductual solo en bebedores empedernidos que fuman (HDS). Si bien Chantix está aprobado para dejar de fumar, no se administra de forma rutinaria en la práctica para pacientes con HDS.

En este estudio, habrá un total de 4 visitas de estudio en persona durante el ensayo (antes de dejar de fumar, fecha de abandono, semana 2 y semana 12), que finalizarán 12 semanas después de la fecha de abandono. En cada visita se medirá la verificación bioquímica de las pruebas de aliento para CO, así como los signos vitales y el peso, junto con las respuestas de la encuesta que miden la urgencia y abstinencia de fumar, el afecto negativo, la neurocognición y las conductas de consumo de alcohol y tabaco. Estos también se utilizarán en un seguimiento de 26 semanas por teléfono con verificación bioquímica de CO en aquellos que informen que no fuman.

Evaluación y aleatorización Los participantes responderán a los anuncios y se someterán a una breve evaluación telefónica para determinar los requisitos iniciales de elegibilidad. Se invitará a los candidatos calificados al laboratorio para realizar una breve sesión de información sobre el estudio y la evaluación en el Laboratorio de Investigación de Adicciones Clínicas de la Universidad de Chicago. En la selección, los participantes firmarán un documento de consentimiento informado. A continuación, se obtendrán datos demográficos, patrones de tabaquismo, alcohol y uso de sustancias, historial de salud, medicamentos, signos vitales, una prueba de orina (para embarazo y/o toxicología de drogas) y una prueba de sangre.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: el tratamiento estándar (con placebo) continuará con el estudio recibiendo parches de nicotina y breves sesiones de asesoramiento; Augmented Treatment procederá con los mismos parches de nicotina y breves sesiones de asesoramiento, pero también recibirá la dosis estándar de Chantix (tartrato de vareniclina).

Parches de nicotina Los parches de nicotina se utilizarán a partir de la fecha de abandono del estudio y se procederá de acuerdo con las instrucciones del prospecto (los fumadores que fuman más de 10 cigs/día comenzarán con parches de 21 mg durante seis semanas, seguidos de parches de 14 mg durante cuatro semanas y, finalmente, parches de 7 mg durante dos semanas). semanas. Aquellos que fumen menos de 10 cigarrillos/día seguirán el mismo proceso a partir del nivel de parche de 14 mg.

Chantix (tartrato de vareniclina) Aquellos que reciban tratamiento aumentado recibirán vareniclina. Se someterán a una semana de titulación ascendente antes de la fecha de abandono, 12 semanas de dosificación objetivo y una semana de titulación descendente. Según las recomendaciones de Pfizer, la titulación ascendente será de tabletas de 0,5 mg una vez al día durante 3 días, seguida de dos veces al día durante cuatro días, hasta la fecha de abandono del día 8. La secuencia se invertirá para una semana de titulación descendente en la semana 13.

Placebo para vareniclina Aquellos que reciben el tratamiento estándar también recibirán un medicamento placebo que será idéntico en apariencia y seguirá el mismo protocolo de distribución que la vareniclina.

Sesiones conductuales para dejar de fumar:

Los participantes asistirán a sesiones de asesoramiento conductual uno a uno con un maestro o doctorado capacitado. Terapeuta de nivel en cada visita del estudio. Las sesiones conductuales incluirán la enseñanza de habilidades conductuales para ayudar a dejar de fumar, prevenir recaídas y hacer frente a los cambios físicos o emocionales asociados con los antojos. En cada visita de estudio, las medidas subjetivas (es decir, breves encuestas de autoinforme sobre

Entrevista de seguimiento (semana 26) En la semana 26 del estudio, los participantes completarán una entrevista telefónica de seguimiento, completando medidas subjetivas similares a las que se completaron durante las visitas del estudio. Los participantes que informen que no fuman durante esta entrevista organizarán la verificación bioquímica de este estado a través de pruebas de CO vencidas, ya sea organizando una visita a uno de los sitios del estudio o haciendo arreglos para que el personal del estudio se reúna con ellos en su hogar o lugar de trabajo. .