Varenikline augmentace výsledků náplastí při odvykání kouření těžkých pijáků

Tato studie provede klinickou studii zaměřenou na odvykání kouření v reálném světě, která bude zkoumat augmentační strategii Chantix (vareniklin tartrát), nikotinové náplasti a behaviorální poradenství oproti standardní léčbě náplastí plus behaviorální poradenství pouze u těžkých pijáků, kteří kouří (HDS). Přestože je přípravek Chantix schválen pro odvykání kouření, v praxi se pacientům s HDS běžně nepodává

V této studii budou během studie celkem 4 osobní studijní návštěvy (před ukončením, datum ukončení, týden 2 a týden 12), které skončí 12 týdnů po datu ukončení. Biochemické ověření z dechových testů na CO, stejně jako vitální funkce a hmotnost, budou měřeny při každé návštěvě spolu s odpověďmi v průzkumu, které měří nutkání a odvykání kouření, negativní vliv, neurokognici a alkohol a kouření. Ty budou také použity při 26týdenním telefonickém sledování s biochemickým ověřením na CO u těch, kteří hlásí, že jsou nekuřácké.

Screening a Randomizace Účastníci budou reagovat na inzeráty a podstoupí krátký telefonický screening, aby určili počáteční požadavky na způsobilost. Kvalifikovaní kandidáti budou pozváni do laboratoře, aby provedli krátký screening a studijní informační schůzku v Laboratoři pro výzkum klinických závislostí na University of Chicago. Při screeningu účastníci podepíší informovaný souhlas. Dále budou získány demografické údaje, kouření, vzorce užívání alkoholu a návykových látek, zdravotní historie, léky, vitální funkce, test moči (pro těhotenství a/nebo drogovou toxikologii) a krevní test.

Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: Standardní léčba (s placebem) bude pokračovat ve studii, která obdrží nikotinové náplasti a krátké poradenské sezení; Rozšířená léčba bude pokračovat se stejnými nikotinovými náplastmi a krátkými konzultačními sezeními, ale bude také dostávat standardní dávkování Chantixu (vareniklin tartrát).

Nikotinové náplasti Nikotinové náplasti se budou používat od data ukončení studie a budou postupovat podle pokynů v příbalovém letáku (kuřáci s 10+ cigaretami/den začnou s 21mg náplastmi po dobu šesti týdnů, následují 14mg náplasti po dobu čtyř týdnů a nakonec 7mg náplasti po dobu dvou týdnů. Ti, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, budou následovat stejný proces začínající na úrovni náplasti 14 mg.

Chantix (vareniklin tartrát) Ti, kteří dostávají rozšířenou léčbu, dostanou vareniklin. Ti podstoupí týden titrace směrem nahoru před datem vysazení, 12 týdnů cílového dávkování a týden titrace směrem dolů. Podle doporučení společnosti Pfizer bude titrace nahoru 0,5 mg tablety jednou denně po dobu 3 dnů a následně dvakrát denně po dobu čtyř dnů, což povede k datu ukončení léčby v den 8. Sekvence se obrátí na týden titrace dolů v týdnu 13.

Placebo pro vareniklin Ti, kteří dostávají standardní léčbu, dostanou také placebo, které bude vzhledově identické a bude se řídit stejným distribučním protokolem jako vareniklin.

Lekce zaměřené na odvykání kouření:

Účastníci se zúčastní individuálních behaviorálních porad s vyškoleným magistrem nebo PhD. Úroveň terapeuta při každé studijní návštěvě. Behaviorální sezení budou zahrnovat výuku behaviorálních dovedností, které pomohou s odvykáním kouření, prevencí relapsu a zvládáním fyzických nebo emocionálních změn spojených s chutěmi. Při každé studijní návštěvě se subjektivní měření (tj. krátké self-report průzkumy o

Následný pohovor (26. týden) Ve studijním týdnu 26 účastníci absolvují následný telefonický rozhovor, při kterém dokončí podobná subjektivní měření jako při studijních návštěvách. Účastníci, kteří během tohoto rozhovoru uvádějí, že jsou nekuřáckí, zajistí biochemické ověření tohoto stavu prostřednictvím testování CO, jehož platnost vypršela, a to buď tím, že si domluví čas na zastávku v jednom z míst studie, nebo zařídí, aby se s nimi pracovníci studie setkali u nich doma nebo na pracovišti. .