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硬膜穿刺後頭痛の予防における経口液補給による予防の役割 (PROPHYDRA)

2019年8月22日 更新者：Nantes University Hospital

硬膜穿刺後頭痛の予防における経口液補給による予防の役割: 非劣性ランダム化比較試験

国際頭痛協会によれば、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、腰椎穿刺後 5 日以内に発症する頭痛と定義されています。 座ったり立ったりすると15分以内に悪化し、横になると15分以内に改善します。

PDPHを予防するには、患者にとっては不快な行為（水分補給と床上安静）があり、病院にとっては費用がかかる（水分摂取量の情報と管理に費やす時間）。 患者には通常、看護師がアドバイスします。 「床上安静」が PDPH の予防に効果がない場合、「水分補給」は証拠に基づくアドバイスではなく、日常的なアドバイスにすぎません。 この試験により、研究者らは標準的な患者ケアにおけるこのアドバイスの科学的価値を評価したいと考えています。

この研究の主な目的は、経口過水分症（腰椎穿刺後2時間で2リットル - 社内パイロット調査によると最も一般的なルーチン）と、PDPHを予防するための水分摂取に関するアドバイスなしを比較することです。

2 番目の目的は、PDPH の出現日 (0 日目から 5 日目まで) を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

国際頭痛協会によれば、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、腰椎穿刺後 5 日以内に発症する頭痛と定義されています。 座ったり立ったりすると15分以内に悪化し、横になると15分以内に改善します。

PDPHを予防するには、患者にとっては不快な行為（水分補給と床上安静）があり、病院にとっては費用がかかる（水分摂取量の情報と管理に費やす時間）。 患者には通常、看護師がアドバイスします。 「床上安静」が PDPH の予防に効果がない場合、「水分補給」は証拠に基づくアドバイスではなく、日常的なアドバイスにすぎません。 この試験により、研究者らは標準的な患者ケアにおける非劣性研究によってこのアドバイスの科学的価値を評価したいと考えています。

この研究の主な目的は、経口過水分症（腰椎穿刺後2時間で2リットル - 社内パイロット調査によると最も一般的なルーチン）と、PDPHを予防するための水分摂取に関するアドバイスなしを比較することです。 2 つのグループの両方における PDPH の発生について評価されます。2 番目の目的は、0 日目から 5 日目までの PDPH の出現日を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

554

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans、フランス、72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes、フランス、44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper、フランス、29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断のために硬膜穿刺が必要な患者。
  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 研究に参加する意欲のある患者。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 経口水分摂取量の増加に対する禁忌。
  • 登録前5日以内の硬膜穿刺。
  • 硬膜穿刺後 2 時間の非経口輸液摂取量は 266 ml で優れています (1 日あたり 1000 ml)。
  • 経腸人工栄養。
  • 患者にはフランス語を正しく理解する能力がありません。
  • 電話によるフォローが正しくできない患者。
  • 患者が研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
PDPH を予防するために腰椎穿刺後の水分を増やすことについての定期的なアドバイスが伝えられます。2 時間で飲めるように 2 リットルが提供されます。
実験的：介入群
過剰水分補給の欠如: 経口水分補給の関心について特にアドバイスは送信されません。 喉が渇いた場合には患者の都合に応じて500ミリリットルが提供される。
他の：過剰水分補給の欠如

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDPHの発生率。
時間枠：D5にて
ＰＤＰＨは、腰椎穿刺（Ｄ０）後５日目（Ｄ５）に観察される。 5 日目でも PDPH が存在する場合、腰椎穿刺後 8 日目まで患者の経過観察を継続する
D5にて
PDPHの発生率（D5でもPDPHがまだ存在する場合）。
時間枠：D8にて
ＰＤＰＨは、腰椎穿刺（Ｄ０）後８日目（Ｄ８）にも観察される。 、5日目でもPDPHがまだ存在していた場合、PDPHの診断を確認します。
D8にて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PDPH が出現した日 (0 日目から 5 日目まで)
時間枠：0日目から5日目まで
0日目から5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuelle CARTRON、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月8日

一次修了 (実際)

2019年7月23日

研究の完了 (実際)

2019年7月23日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC16_0031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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