Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van profylaxe door orale vloeistofsuppletie bij de preventie van postdurale punctiehoofdpijn (PROPHYDRA)

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

De rol van profylaxe door orale vloeistofsuppletie bij de preventie van postdurale punctiehoofdpijn: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) wordt volgens de International Headache Society gedefinieerd als hoofdpijn die zich binnen 5 dagen na een lumbaalpunctie ontwikkelt. Het verergert binnen 15 minuten na zitten of staan ​​en verbetert binnen 15 minuten na liggen.

Om PDPH te voorkomen, zijn er enkele ongemakkelijke praktijken voor patiënten (vochtsuppletie en bedrust) en duur voor het ziekenhuis (tijd besteed aan informatie en beheer van vochtinname). Patiënten worden meestal geadviseerd door verpleegkundigen. Als "bedrust" niet effectief is bij het voorkomen van PDPH, is "vochtsuppletie" geen advies dat op enig bewijs is gebaseerd, maar alleen op routine. Met deze proef willen de onderzoekers de wetenschappelijke waarde van dit advies evalueren, in de standaard patiëntenzorg.

Het primaire doel van deze studie is om orale hyperhydratie (2 liter gedurende 2 uur na lumbaalpunctie - de meest voorkomende routine volgens een interne pilotenquête) te vergelijken met geen advies over de vochtinname om de PDPH te voorkomen.

Het tweede doel is om de dag van verschijning van PDPH te observeren, tussen dag 0 en dag 5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) wordt volgens de International Headache Society gedefinieerd als hoofdpijn die zich binnen 5 dagen na een lumbaalpunctie ontwikkelt. Het verergert binnen 15 minuten na zitten of staan ​​en verbetert binnen 15 minuten na liggen.

Om PDPH te voorkomen, zijn er enkele ongemakkelijke praktijken voor patiënten (vochtsuppletie en bedrust) en duur voor het ziekenhuis (tijd besteed aan informatie en beheer van vochtinname). Patiënten worden meestal geadviseerd door verpleegkundigen. Als "bedrust" niet effectief is bij het voorkomen van PDPH, is "vochtsuppletie" geen advies dat op enig bewijs is gebaseerd, maar alleen op routine. Met deze trial willen de onderzoekers de wetenschappelijke waarde van dit advies evalueren door middel van non-inferioriteitsonderzoek, in de standaard patiëntenzorg.

Het primaire doel van deze studie is om orale hyperhydratie (2 liter gedurende 2 uur na lumbaalpunctie - de meest voorkomende routine volgens een interne pilotenquête) te vergelijken met geen advies over de vochtinname om de PDPH te voorkomen. Het zal worden beoordeeld op het optreden van PDPH in beide groepen. Het tweede doel is om de dag van verschijning van PDPH te observeren, tussen dag 0 en dag 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • University Hospital NANTES
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft durale punctie nodig voor diagnostiek.
  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
  • Patiënt bereid mee te werken aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Contra-indicatie voor verhoogde orale vloeistofinname.
  • Eerdere durapunctie binnen 5 dagen voor inschrijving.
  • Parenterale vochtinname superieur bij 266 ml gedurende 2 uur na durale punctie (1000 ml per dag).
  • Enterale kunstmatige voeding.
  • Patiënt niet in staat om correct Frans te begrijpen.
  • Patiënt wiens telefonisch niet goed te volgen is.
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige adviezen over het belang van meer vocht na lumbaalpunctie om PDPH te voorkomen zullen worden doorgegeven: 2 liter wordt verstrekt om in 2 uur te drinken.
Experimenteel: Interventionele groep
Gebrek aan hyperhydratie: er zullen geen specifieke adviezen worden gegeven over het belang van orale hyperhydratie. 500 milliliter zal worden verstrekt in geval van dorst, afhankelijk van het gemak van de patiënt.
Ander: Gebrek aan hyperhydratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PDPH.
Tijdsspanne: Bij D5
PDPH zal worden waargenomen op de 5e dag (D5) na de lumbaalpunctie (D0). Als PDPH op de 5e dag nog steeds aanwezig is, wordt de patiënt verder gevolgd tot de 8e dag na de lumbaalpunctie
Bij D5
De incidentie van PDPH (in het geval van PDPH nog aanwezig op D5).
Tijdsspanne: Bij D8
PDPH zal ook worden waargenomen op de 8e dag (D8) na de lumbaalpunctie (D0). , als PDPH nog steeds aanwezig was op de 5e dag, om de diagnose van PDPH te bevestigen.
Bij D8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verschijningsdatum van PDPH tussen dag 0 en dag 5
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 5
tussen dag 0 en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebrek aan hyperhydratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren