Papel de la profilaxis mediante la suplementación con líquidos orales en la prevención de la cefalea pospunción dural (PROPHYDRA)
Papel de la profilaxis mediante la suplementación con líquidos por vía oral en la prevención de la cefalea pospunción dural: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
La cefalea pospunción dural (CPPD) se define, según la International Headache Society, como cualquier cefalea que se desarrolla dentro de los 5 días posteriores a una punción lumbar. Empeora dentro de los 15 minutos después de sentarse o pararse y mejora dentro de los 15 minutos después de acostarse.
Para la prevención de la CPPD existen algunas prácticas incómodas para los pacientes (suplementación de líquidos y reposo en cama) y costosas para el hospital (tiempo dedicado a la información y manejo de la ingesta de líquidos). Los pacientes suelen ser asesorados por enfermeras. Si el "reposo en cama" no es efectivo en la prevención de la CPPD, la "suplementación de líquidos" no es un consejo basado en ninguna evidencia sino solo en la rutina. Mediante este ensayo, los investigadores quieren evaluar el valor científico de este consejo, en el cuidado estándar del paciente.
El objetivo principal de este estudio es comparar la hiperhidratación oral (2 litros durante 2 horas después de la punción lumbar, la rutina más común según una encuesta piloto interna) versus ningún consejo sobre la ingesta de líquidos para prevenir la CPPD.
El segundo objetivo es observar el día de aparición del PDPH, entre el día 0 y el día 5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea pospunción dural (CPPD) se define, según la International Headache Society, como cualquier cefalea que se desarrolla dentro de los 5 días posteriores a una punción lumbar. Empeora dentro de los 15 minutos después de sentarse o pararse y mejora dentro de los 15 minutos después de acostarse.
Para la prevención de la CPPD existen algunas prácticas incómodas para los pacientes (suplementación de líquidos y reposo en cama) y costosas para el hospital (tiempo dedicado a la información y manejo de la ingesta de líquidos). Los pacientes suelen ser asesorados por enfermeras. Si el "reposo en cama" no es efectivo en la prevención de la CPPD, la "suplementación de líquidos" no es un consejo basado en ninguna evidencia sino solo en la rutina. Con este ensayo, los investigadores quieren evaluar el valor científico de este consejo por estudio de no inferioridad, en el cuidado estándar del paciente.
El objetivo principal de este estudio es comparar la hiperhidratación oral (2 litros durante 2 horas después de la punción lumbar, la rutina más común según una encuesta piloto interna) versus ningún consejo sobre la ingesta de líquidos para prevenir la CPPD. Se evaluará la ocurrencia de CPPD en ambos grupos. El segundo objetivo es observar el día de aparición de CPPD, entre el día 0 y el día 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Hospital centre CHD VENDEE
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Le Mans, Francia, 72037
- Hospital centre LE MANS
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Nantes, Francia, 44093
- University Hospital Nantes
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Quimper, Francia, 29107
- Hospital centre CORNOUAILLE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que necesita punción dural para diagnóstico.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Paciente dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Contraindicación para el aumento de la ingesta de líquidos por vía oral.
- Punción dural anterior dentro de los 5 días anteriores a la inscripción.
- Ingesta parenteral de líquidos superior a 266 ml durante 2 horas después de la punción dural (1000 ml por día).
- Alimentación artificial enteral.
- Paciente sin capacidad para comprender correctamente el francés.
- Paciente al que no se puede seguir correctamente por teléfono.
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Se transmitirán consejos de rutina sobre el interés de aumentar la hidratación tras la punción lumbar para prevenir la CPPD: se proporcionarán 2 litros para beber en 2 horas.
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Experimental: Grupo intervencionista
Falta de hiperhidratación: no se transmitirán consejos particulares sobre el interés de la hiperhidratación oral.
Se suministrarán 500 mililitros en caso de sed, según conveniencia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la CPPD.
Periodo de tiempo: En D5
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La CPPD se observará el quinto día (D5) después de la punción lumbar (D0).
Si la CPPD sigue presente el 5.° día, se continúa con el seguimiento del paciente hasta el 8.° día después de la punción lumbar.
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En D5
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La incidencia de CPPD (en caso de CPPD todavía presente en D5).
Periodo de tiempo: En D8
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La CPPD se observará también el octavo día (D8) después de la punción lumbar (D0).
, si la CPPD seguía presente el quinto día, para confirmar el diagnóstico de CPPD.
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En D8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La fecha de aparición de PDPH entre el día 0 y el día 5
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 5
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entre el día 0 y el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Dieterich M, Brandt T. Incidence of post-lumbar puncture headache is independent of daily fluid intake. Eur Arch Psychiatry Neurol Sci. 1988;237(4):194-6. doi: 10.1007/BF00449906.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RC16_0031
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