Papel da profilaxia pela suplementação oral de fluidos na prevenção da cefaléia pós-punção (PROPHYDRA)
Papel da profilaxia pela suplementação oral de fluidos na prevenção da cefaléia pós-punção: um estudo controlado randomizado de não inferioridade
A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é definida, de acordo com a International Headache Society, como qualquer dor de cabeça que se desenvolve dentro de 5 dias após uma punção lombar. Piora dentro de 15 minutos após sentar ou levantar e melhora dentro de 15 minutos após deitar.
Para prevenir a CPPD, existem algumas práticas desconfortáveis para os pacientes (suplementação de líquidos e repouso no leito) e caras para o hospital (tempo gasto para informações e gerenciamento da ingestão de líquidos). Os pacientes geralmente são aconselhados por enfermeiras. Se o "repouso no leito" não é eficaz na prevenção da CPPD, a "suplementação de fluidos" não é um conselho baseado em nenhuma evidência, mas apenas na rotina. Com este ensaio, os investigadores pretendem avaliar o valor científico deste conselho, no tratamento padrão do paciente.
O objetivo primário deste estudo é comparar a hiperidratação oral (2 litros durante 2 horas após a punção lombar - a rotina mais comum de acordo com uma pesquisa piloto interna) versus nenhum conselho sobre a ingestão de líquidos para prevenir a CPPD.
O segundo objetivo é observar o dia de aparecimento da CPPD, entre o dia 0 e o dia 5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é definida, de acordo com a International Headache Society, como qualquer dor de cabeça que se desenvolve dentro de 5 dias após uma punção lombar. Piora dentro de 15 minutos após sentar ou levantar e melhora dentro de 15 minutos após deitar.
Para prevenir a CPPD, existem algumas práticas desconfortáveis para os pacientes (suplementação de líquidos e repouso no leito) e caras para o hospital (tempo gasto para informações e gerenciamento da ingestão de líquidos). Os pacientes geralmente são aconselhados por enfermeiras. Se o "repouso no leito" não é eficaz na prevenção da CPPD, a "suplementação de fluidos" não é um conselho baseado em nenhuma evidência, mas apenas na rotina. Com este ensaio, os investigadores pretendem avaliar o valor científico deste conselho por meio de um estudo de não inferioridade, no tratamento padrão do paciente.
O objetivo primário deste estudo é comparar a hiperidratação oral (2 litros durante 2 horas após a punção lombar - a rotina mais comum de acordo com uma pesquisa piloto interna) versus nenhum conselho sobre a ingestão de líquidos para prevenir a CPPD. Será avaliada a ocorrência de CPPD em ambos os grupos O segundo objetivo é observar o dia de aparecimento da CPPD, entre o dia 0 e o dia 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- Hospital centre CHD VENDEE
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Le Mans, França, 72037
- Hospital centre LE MANS
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Nantes, França, 44093
- University Hospital Nantes
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Quimper, França, 29107
- Hospital centre CORNOUAILLE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com necessidade de punção dural para diagnóstico.
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Paciente disposto a participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Contra-indicação para o aumento da ingestão de líquidos orais.
- Punção dural anterior dentro de 5 dias antes da inscrição.
- Ingestão de fluido parenteral superior a 266 ml por 2 horas após punção dural (1000 ml por dia).
- Alimentação artificial enteral.
- Paciente incapaz de compreender corretamente o francês.
- Paciente que não pode ser acompanhado corretamente por telefone.
- Paciente se recusou a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Serão transmitidas orientações de rotina sobre o interesse de aumentar o líquido após a punção lombar para prevenir a CPPD: serão fornecidos 2 litros para serem bebidos em 2 horas.
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Experimental: Grupo de intervenção
Falta de hiperidratação: não serão transmitidos conselhos particulares sobre o interesse da hiperidratação oral.
Serão fornecidos 500 mililitros em caso de sede, de acordo com a conveniência do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de CPPD.
Prazo: Em D5
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A CPPD será observada no 5º dia (D5) após a punção lombar (D0).
Se a CPPD ainda estiver presente no 5º dia, o paciente continua em acompanhamento até o 8º dia após a punção lombar
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Em D5
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A incidência de CPPD (no caso de CPPD ainda presente em D5).
Prazo: Em D8
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A CPPD será observada também no 8º dia (D8) após a punção lombar (D0).
, se a CPPD ainda estivesse presente no 5º dia, para confirmar o diagnóstico de CPPD.
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Em D8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A data de aparecimento de PDPH entre o dia 0 e o dia 5
Prazo: entre o dia 0 e o dia 5
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entre o dia 0 e o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Dieterich M, Brandt T. Incidence of post-lumbar puncture headache is independent of daily fluid intake. Eur Arch Psychiatry Neurol Sci. 1988;237(4):194-6. doi: 10.1007/BF00449906.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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