Роль профилактики пероральным введением жидкости в предотвращение постдуральной пункционной головной боли (PROPHYDRA)
Роль профилактики пероральным введением жидкости в предотвращение постдуральной пункционной головной боли: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Постпункционная головная боль (ППГБ) определяется, согласно Международному обществу головной боли, как любая головная боль, которая развивается в течение 5 дней после люмбальной пункции. Состояние ухудшается в течение 15 минут после сидения или стояния и улучшается в течение 15 минут после лежания.
Для предотвращения ППГБ существуют некоторые неудобные методы для пациентов (добавление жидкости и постельный режим) и дорогостоящие для больницы (затраты времени на информацию и управление потреблением жидкости). Пациентов обычно консультируют медсестры. Если «постельный режим» неэффективен для предотвращения ППГБ, «добавка жидкости» не является рекомендацией, основанной на каких-либо доказательствах, а только на регулярной основе. С помощью этого испытания исследователи хотят оценить научную ценность этого совета при стандартном уходе за пациентами.
Основная цель этого исследования — сравнить пероральную гипергидратацию (2 литра в течение 2 часов после люмбальной пункции — наиболее распространенная процедура согласно внутреннему пилотному опросу) с отсутствием рекомендаций по приему жидкости для предотвращения ППГБ.
Вторая цель - наблюдать день появления PDPH между 0 и 5 днем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постпункционная головная боль (ППГБ) определяется, согласно Международному обществу головной боли, как любая головная боль, которая развивается в течение 5 дней после люмбальной пункции. Состояние ухудшается в течение 15 минут после сидения или стояния и улучшается в течение 15 минут после лежания.
Для предотвращения ППГБ существуют некоторые неудобные методы для пациентов (добавление жидкости и постельный режим) и дорогостоящие для больницы (затраты времени на информацию и управление потреблением жидкости). Пациентов обычно консультируют медсестры. Если «постельный режим» неэффективен для предотвращения ППГБ, «добавка жидкости» не является рекомендацией, основанной на каких-либо доказательствах, а только на регулярной основе. С помощью этого испытания исследователи хотят оценить научную ценность этого совета путем исследования не меньшей эффективности при стандартном уходе за пациентами.
Основная цель этого исследования — сравнить пероральную гипергидратацию (2 литра в течение 2 часов после люмбальной пункции — наиболее распространенная процедура согласно внутреннему пилотному опросу) с отсутствием рекомендаций по приему жидкости для предотвращения ППГБ. Он будет оцениваться при появлении ППГБ в обеих группах. Вторая цель — наблюдать день появления ППГБ между 0 и 5 днем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Hospital centre CHD VENDEE
-
Le Mans, Франция, 72037
- Hospital centre LE MANS
-
Nantes, Франция, 44093
- University Hospital Nantes
-
Quimper, Франция, 29107
- Hospital centre CORNOUAILLE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется пункция твердой мозговой оболочки для диагностики.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пациент желает участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Противопоказанием к повышенному потреблению пероральной жидкости.
- Предыдущая пункция твердой мозговой оболочки в течение 5 дней до зачисления.
- Парентеральное поступление жидкости повышено до 266 мл через 2 часа после пункции твердой мозговой оболочки (1000 мл в сутки).
- Энтеральное искусственное питание.
- Пациент не в состоянии правильно понимать французский язык.
- Пациент, которого невозможно правильно отследить по телефону.
- Пациент отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будут переданы рутинные рекомендации по поводу интереса к увеличению жидкости после люмбальной пункции для профилактики ППГБ: 2 литра будет выпито за 2 часа.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Отсутствие гипергидратации: не будет передано никаких конкретных советов по поводу гипергидратации полости рта.
500 миллилитров будут предоставлены на случай жажды, в зависимости от удобства пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПГБ.
Временное ограничение: В D5
|
ППГБ будет наблюдаться на 5-й день (Д5) после люмбальной пункции (Д0).
Если ППГБ все еще присутствует на 5-й день, пациента продолжают наблюдать до 8-го дня после люмбальной пункции.
|
В D5
|
|
Частота ППГБ (в случае, если ППГБ все еще присутствует на D5).
Временное ограничение: В D8
|
ППГБ будет наблюдаться и на 8-й день (Д8) после люмбальной пункции (Д0).
, если ППГБ все еще присутствовала на 5-й день, для подтверждения диагноза ППГБ.
|
В D8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дата появления ППГБ между 0 и 5 днем
Временное ограничение: между 0 и 5 днем
|
между 0 и 5 днем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Dieterich M, Brandt T. Incidence of post-lumbar puncture headache is independent of daily fluid intake. Eur Arch Psychiatry Neurol Sci. 1988;237(4):194-6. doi: 10.1007/BF00449906.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .