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Rolle der Prophylaxe durch orale Flüssigkeitsergänzung bei der Vorbeugung von postduralen Punktionskopfschmerzen (PROPHYDRA)

22. August 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Rolle der Prophylaxe durch orale Flüssigkeitsergänzung bei der Prävention von postduralen Punktionskopfschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist nach Angaben der International Headache Society definiert als jeglicher Kopfschmerz, der innerhalb von 5 Tagen nach einer Lumbalpunktion auftritt. Es verschlechtert sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Sitzen oder Stehen und bessert sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Liegen.

Zur Vorbeugung von PDPH gibt es einige unangenehme Vorgehensweisen für die Patienten (Flüssigkeitsergänzung und Bettruhe) und kostspielige Maßnahmen für das Krankenhaus (Zeitaufwand für Aufklärung und Steuerung der Flüssigkeitsaufnahme). Patienten werden in der Regel von Pflegekräften beraten. Wenn „Bettruhe“ zur Vorbeugung von PDPH nicht wirksam ist, ist „Flüssigkeitsergänzung“ kein Rat, der auf irgendwelchen Beweisen, sondern nur auf Routine basiert. Mit dieser Studie wollen die Forscher den wissenschaftlichen Wert dieses Ratschlags in der Standardpatientenversorgung bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der oralen Hyperhydratation (2 Liter innerhalb von 2 Stunden nach der Lumbalpunktion – laut einer internen Pilotumfrage die häufigste Routine) mit dem Fehlen von Ratschlägen zur Flüssigkeitsaufnahme zur Vorbeugung der PDPH.

Das zweite Ziel besteht darin, den Tag des Auftretens von PDPH zwischen Tag 0 und Tag 5 zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist nach Angaben der International Headache Society definiert als jeglicher Kopfschmerz, der innerhalb von 5 Tagen nach einer Lumbalpunktion auftritt. Es verschlechtert sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Sitzen oder Stehen und bessert sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Liegen.

Zur Vorbeugung von PDPH gibt es einige unangenehme Vorgehensweisen für die Patienten (Flüssigkeitsergänzung und Bettruhe) und kostspielige Maßnahmen für das Krankenhaus (Zeitaufwand für Aufklärung und Steuerung der Flüssigkeitsaufnahme). Patienten werden in der Regel von Pflegekräften beraten. Wenn „Bettruhe“ zur Vorbeugung von PDPH nicht wirksam ist, ist „Flüssigkeitsergänzung“ kein Rat, der auf irgendwelchen Beweisen, sondern nur auf Routine basiert. Mit dieser Studie wollen die Forscher den wissenschaftlichen Wert dieser Ratschläge anhand einer Nicht-Minderwertigkeitsstudie in der Standardpatientenversorgung bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der oralen Hyperhydratation (2 Liter innerhalb von 2 Stunden nach der Lumbalpunktion – laut einer internen Pilotumfrage die häufigste Routine) mit dem Fehlen von Ratschlägen zur Flüssigkeitsaufnahme zur Vorbeugung der PDPH. Es wird anhand des Auftretens von PDPH in beiden Gruppen ausgewertet. Das zweite Ziel besteht darin, den Tag des Auftretens von PDPH zwischen Tag 0 und Tag 5 zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient benötigt zur Diagnose eine Duralpunktion.
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patient ist bereit, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikation für eine erhöhte orale Flüssigkeitsaufnahme.
  • Vorherige Durapunktion innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung.
  • Die parenterale Flüssigkeitsaufnahme ist mit 266 ml für 2 Stunden nach der Durapunktion höher (1000 ml pro Tag).
  • Enterale künstliche Ernährung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Französisch richtig zu verstehen.
  • Patient, der telefonisch nicht richtig verfolgt werden kann.
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden routinemäßige Ratschläge zur Notwendigkeit einer erhöhten Flüssigkeitszufuhr nach einer Lumbalpunktion zur Vorbeugung von PDPH übermittelt: Es werden 2 Liter bereitgestellt, die in 2 Stunden getrunken werden können.
Experimental: Interventionsgruppe
Fehlende Hyperhydratation: Es werden keine besonderen Hinweise über die Bedeutung einer oralen Hyperhydratation gegeben. Bei Durst werden je nach Wunsch des Patienten 500 Milliliter zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Mangel an Hyperhydration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PDPH.
Zeitfenster: Bei D5
PDPH wird am 5. Tag (D5) nach der Lumbalpunktion (D0) beobachtet. Liegt am 5. Tag immer noch eine PDPH vor, wird der Patient bis zum 8. Tag nach der Lumbalpunktion weiterbeobachtet
Bei D5
Die Inzidenz von PDPH (falls PDPH am Tag 5 noch vorhanden ist).
Zeitfenster: Bei D8
PDPH wird auch am 8. Tag (D8) nach der Lumbalpunktion (D0) beobachtet. , wenn am 5. Tag noch PDPH vorhanden war, um die Diagnose PDPH zu bestätigen.
Bei D8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Datum des Auftretens von PDPH zwischen Tag 0 und Tag 5
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 5
zwischen Tag 0 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0031

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UNENTSCHIEDEN

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