Rôle de la prophylaxie par supplémentation en liquide oral dans la prévention des céphalées post-ponction durale (PROPHYDRA)
Rôle de la prophylaxie par la supplémentation en fluide oral dans la prévention des céphalées post-ponction durale : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est définie, selon l'International Headache Society, comme toute céphalée se développant dans les 5 jours suivant une ponction lombaire. Il s'aggrave dans les 15 minutes après s'être assis ou debout et s'améliore dans les 15 minutes après s'être allongé.
Pour prévenir la CPPD, il existe des pratiques inconfortables pour les patients (supplémentation hydrique et alitement) et coûteuses pour l'hôpital (temps consacré à l'information et à la gestion de l'apport hydrique). Les patients sont généralement conseillés par des infirmières. Si le "repos au lit" n'est pas efficace dans la prévention de la PDPH, la "supplémentation liquidienne" n'est pas un conseil basé sur des preuves mais uniquement sur la routine. Par cet essai, les investigateurs veulent évaluer la valeur scientifique de ces conseils, dans la prise en charge standard des patients.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'hyperhydratation orale (2 litres pendant 2 heures après la ponction lombaire - la routine la plus courante selon une enquête pilote interne) à l'absence de conseil sur l'apport hydrique pour prévenir le PDPH.
Le deuxième objectif est d'observer le jour d'apparition du PDPH, entre le jour 0 et le jour 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est définie, selon l'International Headache Society, comme toute céphalée se développant dans les 5 jours suivant une ponction lombaire. Il s'aggrave dans les 15 minutes après s'être assis ou debout et s'améliore dans les 15 minutes après s'être allongé.
Pour prévenir la CPPD, il existe des pratiques inconfortables pour les patients (supplémentation hydrique et alitement) et coûteuses pour l'hôpital (temps consacré à l'information et à la gestion de l'apport hydrique). Les patients sont généralement conseillés par des infirmières. Si le "repos au lit" n'est pas efficace dans la prévention de la PDPH, la "supplémentation liquidienne" n'est pas un conseil basé sur des preuves mais uniquement sur la routine. Par cet essai, les investigateurs veulent évaluer la valeur scientifique de cet avis par étude de non-infériorité, dans la prise en charge standard des patients.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'hyperhydratation orale (2 litres pendant 2 heures après la ponction lombaire - la routine la plus courante selon une enquête pilote interne) à l'absence de conseil sur l'apport hydrique pour prévenir le PDPH. Il sera évalué sur la survenue de PDPH dans les deux groupes Le deuxième objectif est d'observer le jour d'apparition de PDPH, entre le jour 0 et le jour 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- Hospital centre CHD VENDEE
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Le Mans, France, 72037
- Hospital centre LE MANS
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Nantes, France, 44093
- University Hospital Nantes
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Quimper, France, 29107
- Hospital centre CORNOUAILLE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant besoin d'une ponction durale pour le diagnostic.
- Âge compris entre 18 et 60 ans.
- Patient souhaitant participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Contre-indication à l'augmentation de l'apport hydrique oral.
- Ponction durale antérieure dans les 5 jours précédant l'inscription.
- Apport liquidien parentéral supérieur à 266 ml pendant 2 heures après ponction durale (1000 ml par jour).
- Alimentation artificielle entérale.
- Patient incapable de comprendre correctement le français.
- Patient dont on ne peut pas suivre correctement par téléphone.
- Patient refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des conseils de routine sur l'intérêt d'augmenter les liquides après ponction lombaire pour prévenir la PDPH seront transmis : 2 litres seront fournis à boire en 2 heures.
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Expérimental: Groupe interventionnel
Manque d'hyperhydratation : aucun avis particulier ne sera transmis sur l'intérêt de l'hyperhydratation orale.
500 millilitres seront fournis en cas de soif, selon la convenance du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la PDPH.
Délai: A J5
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La PDPH sera observée au 5ème jour (J5) après la ponction lombaire (J0).
Si PDPH est toujours présent au 5ème jour, le patient continue à être suivi jusqu'au 8ème jour après la ponction lombaire
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A J5
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L'incidence du PDPH (en cas de PDPH encore présent à J5).
Délai: A J8
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La PDPH sera observée également au 8ème jour (J8) après la ponction lombaire (J0).
, si PDPH était toujours présent au 5ème jour, pour confirmer le diagnostic de PDPH.
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A J8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La date d'apparition du PDPH entre le jour 0 et le jour 5
Délai: entre le jour 0 et le jour 5
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entre le jour 0 et le jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle CARTRON, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Dieterich M, Brandt T. Incidence of post-lumbar puncture headache is independent of daily fluid intake. Eur Arch Psychiatry Neurol Sci. 1988;237(4):194-6. doi: 10.1007/BF00449906.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0031
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