Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af profylakse ved oral væsketilskud til forebyggelse af postdural punkturhovedpine (PROPHYDRA)

22. august 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Rolle af profylakse ved oral væsketilskud til forebyggelse af postdural punkturhovedpine: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd

Postdural punkturhovedpine (PDPH) defineres ifølge International Headache Society, da enhver hovedpine udvikler sig inden for 5 dage efter en lumbalpunktur. Det forværres inden for 15 minutter efter siddende eller stående og forbedres inden for 15 minutter efter liggende.

For at forebygge PDPH er der nogle ubehagelige fremgangsmåder for patienter (væsketilskud og sengeleje) og dyrt for hospitalet (tidsforbrug til information og styring af væskeindtagelse). Patienter rådgives normalt af sygeplejersker. Hvis "sengeleje" ikke er effektivt til at forebygge PDPH, er "væsketilskud" ikke et råd baseret på nogen evidens, men kun på rutine. Ved dette forsøg ønsker efterforskerne at evaluere den videnskabelige værdi af denne rådgivning i standardpatientbehandlingen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne oral hyperhydrering (2 liter i løbet af 2 timer efter lumbalpunktur - den mest almindelige rutine ifølge en intern pilotundersøgelse) versus ingen råd om væskeindtagelse for at forhindre PDPH.

Det andet mål er at observere dagen for fremkomsten af ​​PDPH, mellem dag 0 og dag 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postdural punkturhovedpine (PDPH) defineres ifølge International Headache Society, da enhver hovedpine udvikler sig inden for 5 dage efter en lumbalpunktur. Det forværres inden for 15 minutter efter siddende eller stående og forbedres inden for 15 minutter efter liggende.

For at forebygge PDPH er der nogle ubehagelige fremgangsmåder for patienter (væsketilskud og sengeleje) og dyrt for hospitalet (tidsforbrug til information og styring af væskeindtagelse). Patienter rådgives normalt af sygeplejersker. Hvis "sengeleje" ikke er effektivt til at forebygge PDPH, er "væsketilskud" ikke et råd baseret på nogen evidens, men kun på rutine. Ved dette forsøg ønsker efterforskerne at evaluere den videnskabelige værdi af denne rådgivning ved et non-inferiority-studie i standardpatientbehandlingen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne oral hyperhydrering (2 liter i løbet af 2 timer efter lumbalpunktur - den mest almindelige rutine ifølge en intern pilotundersøgelse) versus ingen råd om væskeindtagelse for at forhindre PDPH. Det vil blive evalueret på forekomsten af ​​PDPH i begge de to grupper. Det andet mål er at observere dagen for fremkomsten af ​​PDPH, mellem dag 0 og dag 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med behov for dural punktering til diagnosticering.
  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Patient villig til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Kontraindikation for øget oral væskeindtagelse.
  • Tidligere dural punktering inden for 5 dage før tilmelding.
  • Parenteralt væskeindtag overlegen ved 266 ml i 2 timer efter dural punktering (1000 ml pr. dag).
  • Enteral kunstig fodring.
  • Patienten er ikke i stand til at forstå korrekt fransk.
  • Patient, hvis ikke kan følges korrekt telefonisk.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssige råd om interessen i at øge væsken efter lumbalpunktur for at forhindre PDPH vil blive overført: 2 liter vil blive leveret til at blive drukket om 2 timer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Mangel på hyperhydrering: ingen særlige råd vil blive overført om interessen for oral hyperhydrering. 500 milliliter vil blive givet i tilfælde af tørst, alt efter patientens bekvemmelighed.
Andet: Mangel på hyperhydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PDPH.
Tidsramme: Ved D5
PDPH vil blive observeret på den 5. dag (D5) efter lumbalpunkturen (D0). Hvis PDPH stadig er til stede på den 5. dag, fortsætter patienten med at blive fulgt indtil den 8. dag efter lumbalpunkturen
Ved D5
Forekomsten af ​​PDPH (i tilfælde af PDPH stadig til stede ved D5).
Tidsramme: Ved D8
PDPH vil også blive observeret på den 8. dag (D8) efter lumbalpunkturen (D0). , hvis PDPH stadig var til stede på den 5. dag, for at bekræfte diagnosen PDPH.
Ved D8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Datoen for fremkomsten af ​​PDPH mellem dag 0 og dag 5
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 5
mellem dag 0 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Mangel på hyperhydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner