Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle av profylakse ved oral væsketilskudd i forebygging av postdural punkteringshodepine (PROPHYDRA)

22. august 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Rolle av profylakse ved oral væsketilskudd i forebygging av postdural punkteringshodepine: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet

Postdural punkteringshodepine (PDPH) er definert, ifølge International Headache Society, som enhver hodepine utvikler seg innen 5 dager etter en lumbalpunksjon. Det forverres innen 15 minutter etter sittende eller stående og forbedres innen 15 minutter etter liggende.

For å forebygge PDPH er det noen ubehagelige praksiser for pasienter (væsketilskudd og sengeleie) og dyrt for sykehus (tidsbruk til informasjon og styring av væskeinntak). Pasienter rådes vanligvis av sykepleiere. Hvis "sengeleie" ikke er effektivt i forebygging av PDPH, er ikke "væsketilskudd" et råd basert på noen bevis, men bare på rutine. Ved denne utprøvingen ønsker etterforskerne å evaluere den vitenskapelige verdien av disse rådene, i standard pasientbehandling.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne oral hyperhydrering (2 liter i løpet av 2 timer etter lumbalpunksjon - den vanligste rutinen ifølge en intern pilotundersøkelse) versus ingen råd om væskeinntaket for å forhindre PDPH.

Det andre målet er å observere dagen for tilsynekomsten av PDPH, mellom dag 0 og dag 5.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postdural punkteringshodepine (PDPH) er definert, ifølge International Headache Society, som enhver hodepine utvikler seg innen 5 dager etter en lumbalpunksjon. Det forverres innen 15 minutter etter sittende eller stående og forbedres innen 15 minutter etter liggende.

For å forebygge PDPH er det noen ubehagelige praksiser for pasienter (væsketilskudd og sengeleie) og dyrt for sykehus (tidsbruk til informasjon og styring av væskeinntak). Pasienter rådes vanligvis av sykepleiere. Hvis "sengeleie" ikke er effektivt i forebygging av PDPH, er ikke "væsketilskudd" et råd basert på noen bevis, men bare på rutine. Ved denne utprøvingen ønsker etterforskerne å evaluere den vitenskapelige verdien av disse rådene ved en ikke-mindreverdighetsstudie, i standard pasientbehandling.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne oral hyperhydrering (2 liter i løpet av 2 timer etter lumbalpunksjon - den vanligste rutinen ifølge en intern pilotundersøkelse) versus ingen råd om væskeinntaket for å forhindre PDPH. Det vil bli evaluert på forekomsten av PDPH i begge de to gruppene. Det andre målet er å observere dagen for tilsynekomsten av PDPH, mellom dag 0 og dag 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med behov for dural punktering for diagnostikk.
  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Pasient som er villig til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjon for økt oral væskeinntak.
  • Tidligere dural punktering innen 5 dager før påmelding.
  • Parenteralt væskeinntak overlegen ved 266 ml i 2 timer etter dural punktering (1000 ml per dag).
  • Enteral kunstig fôring.
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå korrekt fransk.
  • Pasient som ikke kan følges riktig på telefon.
  • Pasient som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessige råd om interessen for å øke væsken etter lumbalpunksjon for å forhindre PDPH vil bli overført: 2 liter vil bli gitt som skal drikkes om 2 timer.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mangel på hyperhydrering: ingen spesielle råd vil bli overført om interessen for oral hyperhydrering. 500 milliliter vil bli gitt i tilfelle tørst, i henhold til pasientens bekvemmelighet.
Annen: Mangel på hyperhydrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PDPH.
Tidsramme: På D5
PDPH vil bli observert på den 5. dagen (D5) etter lumbalpunksjonen (D0). Hvis PDPH fortsatt er tilstede på den 5. dagen, fortsetter pasienten å følges til den 8. dagen etter lumbalpunksjonen
På D5
Forekomsten av PDPH (i tilfelle PDPH fortsatt er tilstede ved D5).
Tidsramme: På D8
PDPH vil også bli observert på den 8. dagen (D8) etter lumbalpunksjonen (D0). , hvis PDPH fortsatt var til stede på den 5. dagen, for å bekrefte diagnosen PDPH.
På D8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Datoen for tilsynekomsten av PDPH mellom dag 0 og dag 5
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 5
mellom dag 0 og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere