口服补液在预防硬膜穿刺后头痛中的预防作用 (PROPHYDRA)
口服补液预防硬膜穿刺后头痛的作用：一项非劣效性随机对照试验
根据国际头痛学会的定义，硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 是指腰椎穿刺后 5 天内出现的任何头痛。 坐或站后 15 分钟内恶化，躺下后 15 分钟内好转。
为了预防 PDPH，有一些对患者来说不舒服的做法（液体补充和卧床休息）并且对医院来说是昂贵的（花费时间来获取信息和管理液体摄入量）。 患者通常由护士建议。 如果“卧床休息”对预防 PDPH 无效，“补液”不是基于任何证据的建议，而只是常规。 通过这项试验，研究人员希望评估该建议在标准患者护理中的科学价值。
本研究的主要目的是比较口服补液（腰椎穿刺后 2 小时内补液 2 升——根据一项内部试点调查，这是最常见的程序）与不建议补液以预防 PDPH。
第二个目标是在第 0 天和第 5 天之间观察 PDPH 出现的那一天。
研究概览
详细说明
根据国际头痛学会的定义，硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 是指腰椎穿刺后 5 天内出现的任何头痛。 坐或站后 15 分钟内恶化，躺下后 15 分钟内好转。
为了预防 PDPH，有一些对患者来说不舒服的做法（液体补充和卧床休息）并且对医院来说是昂贵的（花费时间来获取信息和管理液体摄入量）。 患者通常由护士建议。 如果“卧床休息”对预防 PDPH 无效，“补液”不是基于任何证据的建议，而只是常规。 通过这项试验，研究人员希望通过非劣效性研究在标准患者护理中评估该建议的科学价值。
本研究的主要目的是比较口服补液（腰椎穿刺后 2 小时内补液 2 升——根据一项内部试点调查，这是最常见的程序）与不建议补液以预防 PDPH。 将评估两组中 PDPH 的发生情况。第二个目标是观察 PDPH 出现的日期，介于第 0 天和第 5 天之间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
La Roche Sur Yon、法国、85925
- Hospital centre CHD VENDEE
-
Le Mans、法国、72037
- Hospital centre LE MANS
-
Nantes、法国、44093
- University Hospital Nantes
-
Quimper、法国、29107
- Hospital centre CORNOUAILLE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要硬脑膜穿刺进行诊断的患者。
- 年龄介于 18 岁至 60 岁之间。
- 患者愿意参与研究。
排除标准：
- 怀孕。
- 增加口服液摄入量的禁忌症。
- 入组前 5 天内的先前硬脑膜穿刺。
- 硬脑膜穿刺后 2 小时内肠外液体摄入量为 266 毫升（每天 1000 毫升）。
- 肠内人工喂养。
- 患者无法正确理解法语。
- 无法通过电话正确随访的患者。
- 患者拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
传授腰穿后补液预防PDPH的常规建议：2升2小时内喝完。
|
|
|
实验性的：介入组
缺乏过度补水：没有关于口服过度补水的特别建议。
500毫升口渴时，根据患者方便情况提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PDPH 的发生率。
大体时间：在 D5
|
腰椎穿刺（D0）后第5天（D5）观察PDPH。
如果第 5 天 PDPH 仍然存在，则继续随访患者直至腰椎穿刺后第 8 天
|
在 D5
|
|
PDPH 的发生率（如果 PDPH 在 D5 时仍然存在）。
大体时间：在 D8
|
PDPH 也将在腰椎穿刺 (D0) 后第 8 天 (D8) 进行观察。
, 如果在第 5 天 PDPH 仍然存在，则可以确认 PDPH 的诊断。
|
在 D8
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PDPH 在第 0 天和第 5 天之间出现的日期
大体时间：第 0 天和第 5 天之间
|
第 0 天和第 5 天之间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle CARTRON、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Dieterich M, Brandt T. Incidence of post-lumbar puncture headache is independent of daily fluid intake. Eur Arch Psychiatry Neurol Sci. 1988;237(4):194-6. doi: 10.1007/BF00449906.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.