Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktyki poprzez doustną suplementację płynów w zapobieganiu bólom głowy po przebiciu opony twardej (PROPHYDRA)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Rola profilaktyki poprzez uzupełnianie płynów w jamie ustnej w zapobieganiu bólowi głowy po przebiciu opony twardej: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority

Według International Headache Society ból głowy po przebiciu opony (PDPH) jest definiowany jako ból głowy pojawiający się w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym. Pogarsza się w ciągu 15 minut po siedzeniu lub staniu i poprawia się w ciągu 15 minut po leżeniu.

W zapobieganiu PDPH istnieją pewne praktyki niewygodne dla pacjentów (uzupełnianie płynów i leżenie w łóżku) i kosztowne dla szpitala (czas poświęcany na informacje i zarządzanie przyjmowaniem płynów). Pacjentom zwykle doradzają pielęgniarki. Jeśli „odpoczynek w łóżku” nie jest skuteczny w zapobieganiu PDPH, „uzupełnianie płynów” nie jest poradą opartą na jakichkolwiek dowodach, a jedynie rutyną. W tym badaniu badacze chcą ocenić wartość naukową tej porady w standardowej opiece nad pacjentem.

Głównym celem tego badania jest porównanie hiperhydratacji jamy ustnej (2 litry w ciągu 2 godzin po nakłuciu lędźwiowym - najczęstsza rutyna według wewnętrznej ankiety pilotażowej) z brakiem zaleceń dotyczących przyjmowania płynów w celu zapobiegania PDPH.

Drugim celem jest obserwacja dnia objawienia się PDPH, między dniem 0 a dniem 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według International Headache Society ból głowy po przebiciu opony (PDPH) jest definiowany jako ból głowy pojawiający się w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym. Pogarsza się w ciągu 15 minut po siedzeniu lub staniu i poprawia się w ciągu 15 minut po leżeniu.

W zapobieganiu PDPH istnieją pewne praktyki niewygodne dla pacjentów (uzupełnianie płynów i leżenie w łóżku) i kosztowne dla szpitala (czas poświęcany na informacje i zarządzanie przyjmowaniem płynów). Pacjentom zwykle doradzają pielęgniarki. Jeśli „odpoczynek w łóżku” nie jest skuteczny w zapobieganiu PDPH, „uzupełnianie płynów” nie jest poradą opartą na jakichkolwiek dowodach, a jedynie rutyną. W tej próbie badacze chcą ocenić wartość naukową tej porady za pomocą badania równoważności w standardowej opiece nad pacjentem.

Głównym celem tego badania jest porównanie hiperhydratacji jamy ustnej (2 litry w ciągu 2 godzin po nakłuciu lędźwiowym - najczęstsza rutyna według wewnętrznej ankiety pilotażowej) z brakiem zaleceń dotyczących przyjmowania płynów w celu zapobiegania PDPH. Zostanie to ocenione pod kątem występowania PDPH w obu grupach. Drugim celem jest obserwacja dnia pojawienia się PDPH, między dniem 0 a dniem 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Francja, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający nakłucia opony twardej w celach diagnostycznych.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Przeciwwskazania do zwiększonej podaży płynów w jamie ustnej.
  • Poprzednie przebicie opony twardej w ciągu 5 dni przed rejestracją.
  • Przyjmowanie płynów pozajelitowych w ilości 266 ml przez 2 godziny po nakłuciu opony twardej (1000 ml dziennie).
  • Sztuczne żywienie dojelitowe.
  • Pacjent nie jest w stanie poprawnie zrozumieć języka francuskiego.
  • Pacjent, którego nie można prawidłowo śledzić przez telefon.
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe porady dotyczące zainteresowania zwiększeniem ilości płynów po nakłuciu lędźwiowym w celu zapobiegania PDPH zostaną przekazane: 2 litry zostaną dostarczone do wypicia w ciągu 2 godzin.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Brak nadmiernego nawodnienia: nie będą przekazywane żadne szczególne porady dotyczące nadmiernego nawodnienia jamy ustnej. W razie pragnienia zostanie podane 500 mililitrów, zgodnie z wygodą pacjenta.
Inny: Brak nadmiernego nawodnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PDPH.
Ramy czasowe: W D5
PDPH będzie obserwowane w 5 dniu (D5) po nakłuciu lędźwiowym (D0). Jeśli PDPH nadal występuje w 5. dobie, pacjent pozostaje pod obserwacją do 8. dnia po nakłuciu lędźwiowym
W D5
Częstość występowania PDPH (w przypadku PDPH nadal obecnego w D5).
Ramy czasowe: W D8
PDPH będzie obserwowane również w 8 dniu (D8) po nakłuciu lędźwiowym (D0). , jeśli PDPH był nadal obecny w piątym dniu, aby potwierdzić rozpoznanie PDPH.
W D8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Data objawienia się PDPH między dniem 0 a dniem 5
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 5
między dniem 0 a dniem 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy

Badania kliniczne na Brak nadmiernego nawodnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj