이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경막후 천자두통 예방에 있어 경구 수액 보충에 의한 예방의 역할 (PROPHYDRA)

2019년 8월 22일 업데이트: Nantes University Hospital

경막 천자 후 두통 예방에서 경구 수액 보충에 의한 예방의 역할: 비열등성 무작위 통제 시험

PDPH(경막 천자 후 두통)는 국제 두통 학회(International Headache Society)에 따르면 요추 천자 후 5일 이내에 발생하는 두통으로 정의됩니다. 앉거나 서 있으면 15분 이내에 악화되고 누우면 15분 이내에 호전됩니다.

PDPH를 예방하기 위해 환자에게는 불편한 관행(수액 보충 및 침상 안정)과 병원 비용(수액 섭취 정보 및 관리에 소요되는 시간)이 있습니다. 환자는 일반적으로 간호사가 조언합니다. "침상 안정"이 PDPH 예방에 효과가 없다면 "수액 보충"은 어떤 증거에 근거한 조언이 아니라 일상적인 조언일 뿐입니다. 이 시험을 통해 연구자들은 표준 환자 치료에서 이 조언의 과학적 가치를 평가하기를 원합니다.

이 연구의 1차 목적은 PDPH를 예방하기 위한 수분 섭취에 대한 조언이 없는 것과 구강 과수분 공급(요추 천자 후 2시간 동안 2리터 - 내부 예비 조사에 따른 가장 일반적인 루틴)을 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 0일에서 5일 사이에 PDPH가 나타난 날을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PDPH(경막 천자 후 두통)는 국제 두통 학회(International Headache Society)에 따르면 요추 천자 후 5일 이내에 발생하는 두통으로 정의됩니다. 앉거나 서 있으면 15분 이내에 악화되고 누우면 15분 이내에 호전됩니다.

PDPH를 예방하기 위해 환자에게는 불편한 관행(수액 보충 및 침상 안정)과 병원 비용(수액 섭취 정보 및 관리에 소요되는 시간)이 있습니다. 환자는 일반적으로 간호사가 조언합니다. "침상 안정"이 PDPH 예방에 효과가 없다면 "수액 보충"은 어떤 증거에 근거한 조언이 아니라 일상적인 조언일 뿐입니다. 이 시험을 통해 조사관은 표준 환자 치료에서 비열등성 연구를 통해 이 조언의 과학적 가치를 평가하기를 원합니다.

이 연구의 1차 목적은 PDPH를 예방하기 위한 수분 섭취에 대한 조언이 없는 것과 구강 과수분 공급(요추 천자 후 2시간 동안 2리터 - 내부 예비 조사에 따른 가장 일반적인 루틴)을 비교하는 것입니다. 두 그룹 모두에서 PDPH의 발생에 대해 평가할 것입니다. 두 번째 목표는 0일에서 5일 사이의 PDPH 발현일을 관찰하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

554

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단을 위해 경막 천자가 필요한 환자.
  • 18세에서 60세 사이의 연령.
  • 연구에 참여할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신.
  • 구강 수분 섭취량 증가에 대한 금기.
  • 등록 전 5일 이내의 이전 경막 천자.
  • 경막 천자 후 2시간 동안 비경구 수액 섭취량은 266ml로 우수합니다(1일 1000ml).
  • 경장 인공 수유.
  • 프랑스어를 정확하게 이해할 수 있는 능력이 없는 환자.
  • 전화로 제대로 추적할 수 없는 환자.
  • 연구 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
PDPH를 예방하기 위해 요추 천자 후 체액 증가에 대한 관심에 대한 일상적인 조언이 전송됩니다. 2시간 동안 마실 수 있도록 2리터가 제공됩니다.
실험적: 중재 그룹
과수분 부족 : 구강 과수분 공급에 대한 특별한 조언은 전달되지 않습니다. 갈증이 있을 경우 환자의 편의에 따라 500ml를 제공합니다.
다른: 과수분 부족

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDPH의 발병률.
기간: D5에서
PDPH는 요추 천자(D0) 후 5일째(D5)에 관찰됩니다. PDPH가 5일째에도 여전히 존재하는 경우 요추 천자 후 8일째까지 환자를 계속 추적합니다.
D5에서
PDPH 발생률(PDPH가 D5에 여전히 존재하는 경우).
기간: D8에서
PDPH는 요추 천자(D0) 후 8일째(D8)에도 관찰됩니다. , PDPH가 5일째에도 여전히 존재하는 경우 PDPH 진단을 확인합니다.
D8에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
0일과 5일 사이의 PDPH 출현 날짜
기간: 0일과 5일 사이
0일과 5일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC16_0031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과수분 부족에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다