Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaxe perorálním doplňováním tekutin v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy (PROPHYDRA)

22. srpna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Role profylaxe perorálním doplňováním tekutin v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy: Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je definována podle International Headache Society tak, že jakákoli bolest hlavy se rozvine do 5 dnů po lumbální punkci. Zhoršuje se do 15 minut po sezení nebo stání a zlepšuje se do 15 minut po ulehnutí.

Pro prevenci PDPH existují některé nepříjemné postupy pro pacienty (doplňování tekutin a klid na lůžku) a drahé pro nemocnici (čas strávený informováním a řízením příjmu tekutin). Pacientům obvykle radí sestry. Pokud „klid na lůžku“ není účinný v prevenci PDPH, „doplňování tekutin“ není rada založená na důkazech, ale pouze na rutině. Touto zkouškou chtějí vyšetřovatelé zhodnotit vědeckou hodnotu této rady ve standardní péči o pacienty.

Primárním cílem této studie je porovnat orální hyperhydrataci (2 litry během 2 hodin po lumbální punkci – nejběžnější rutina podle interního pilotního průzkumu) versus žádná doporučení ohledně příjmu tekutin k prevenci PDPH.

Druhým cílem je pozorovat den zjevení PDPH, mezi dnem 0 a dnem 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je definována podle International Headache Society tak, že jakákoli bolest hlavy se rozvine do 5 dnů po lumbální punkci. Zhoršuje se do 15 minut po sezení nebo stání a zlepšuje se do 15 minut po ulehnutí.

Pro prevenci PDPH existují některé nepříjemné postupy pro pacienty (doplňování tekutin a klid na lůžku) a drahé pro nemocnici (čas strávený informováním a řízením příjmu tekutin). Pacientům obvykle radí sestry. Pokud „klid na lůžku“ není účinný v prevenci PDPH, „doplňování tekutin“ není rada založená na důkazech, ale pouze na rutině. Touto zkouškou chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit vědeckou hodnotu této rady pomocí non-inferiority studie ve standardní péči o pacienty.

Primárním cílem této studie je porovnat orální hyperhydrataci (2 litry během 2 hodin po lumbální punkci – nejběžnější rutina podle interního pilotního průzkumu) versus žádná doporučení ohledně příjmu tekutin k prevenci PDPH. Bude hodnocen na výskytu PDPH v obou dvou skupinách. Druhým cílem je pozorovat den zjevení PDPH, mezi dnem 0 a dnem 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Francie, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který potřebuje durální punkci pro diagnostiku.
  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Pacient ochotný účastnit se výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kontraindikace zvýšeného příjmu tekutin ústy.
  • Předchozí durální punkce do 5 dnů před zápisem.
  • Parenterální příjem tekutin vyšší 266 ml po dobu 2 hodin po durální punkci (1000 ml denně).
  • Enterální umělá výživa.
  • Pacient není schopen správně porozumět francouzštině.
  • Pacient, kterého nelze správně telefonicky sledovat.
  • Pacient odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou vysílány rutinní rady o zájmu zvýšit tekutiny po lumbální punkci k prevenci PDPH: 2 litry budou poskytnuty k vypití za 2 hodiny.
Experimentální: Intervenční skupina
Nedostatek hyperhydratace: nebudou předávány žádné konkrétní rady ohledně zájmu o perorální hyperhydrataci. 500 mililitrů bude poskytnuto v případě žízně, podle pohodlí pacienta.
Jiný: Nedostatek hyperhydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PDPH.
Časové okno: Na D5
PDPH bude sledována 5. den (D5) po lumbální punkci (D0). Pokud je PDPH stále přítomna 5. den, pacient pokračuje ve sledování až do 8. dne po lumbální punkci
Na D5
Výskyt PDPH (v případě PDPH stále přítomné v D5).
Časové okno: Na D8
PDPH bude sledována také 8. den (D8) po lumbální punkci (D0). , pokud byla PDPH stále přítomna 5. den, k potvrzení diagnózy PDPH.
Na D8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Datum zjevení PDPH mezi dnem 0 a dnem 5
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 5
mezi dnem 0 a dnem 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek hyperhydratace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit