Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális folyadékpótlás profilaxisának szerepe a posztdurális punkciós fejfájás megelőzésében (PROPHYDRA)

2019. augusztus 22. frissítette: Nantes University Hospital

Az orális folyadékpótlás megelőzése a posztdurális punkciós fejfájás megelőzésében: egy nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) a Nemzetközi Fejfájás Társaság szerint úgy definiálható, hogy minden fejfájás a lumbálpunkciót követő 5 napon belül alakul ki. Ülés vagy állás után 15 percen belül romlik, és fekvés után 15 percen belül javul.

A PDPH megelőzésére van néhány kényelmetlen gyakorlat a betegek számára (folyadékpótlás és ágynyugalom), és költséges a kórházak számára (információra és a folyadékbevitel kezelésére fordított idő). A betegeket általában az ápolónők tanácsolják. Ha az „ágynyugalom” nem hatékony a PDPH megelőzésében, a „folyadékpótlás” nem olyan tanács, amely semmilyen bizonyítékon, hanem csak rutinon alapul. Ezzel a kísérlettel a kutatók fel akarják mérni ennek a tanácsnak a tudományos értékét a szokásos betegellátásban.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális hiperhidratáció (2 liter 2 órával a lumbálpunkció után – a leggyakoribb rutin egy belső kísérleti felmérés szerint) összehasonlítása a PDPH megelőzésére szolgáló folyadékbevitelre vonatkozó tanácstalansággal.

A második cél a PDPH megjelenési napjának megfigyelése a 0. és az 5. nap között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) a Nemzetközi Fejfájás Társaság szerint úgy definiálható, hogy minden fejfájás a lumbálpunkciót követő 5 napon belül alakul ki. Ülés vagy állás után 15 percen belül romlik, és fekvés után 15 percen belül javul.

A PDPH megelőzésére van néhány kényelmetlen gyakorlat a betegek számára (folyadékpótlás és ágynyugalom), és költséges a kórházak számára (információra és a folyadékbevitel kezelésére fordított idő). A betegeket általában az ápolónők tanácsolják. Ha az „ágynyugalom” nem hatékony a PDPH megelőzésében, a „folyadékpótlás” nem olyan tanács, amely semmilyen bizonyítékon, hanem csak rutinon alapul. Ezzel a kísérlettel a vizsgálók ezen tanács tudományos értékét akarják értékelni non-inferiority vizsgálattal, a szokásos betegellátásban.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális hiperhidratáció (2 liter 2 órával a lumbálpunkció után – a leggyakoribb rutin egy belső kísérleti felmérés szerint) összehasonlítása a PDPH megelőzésére szolgáló folyadékbevitelre vonatkozó tanácstalansággal. Mindkét csoportban értékelni fogják a PDPH előfordulását. A második cél a PDPH megjelenési napjának megfigyelése a 0. és az 5. nap között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

554

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek durális punkcióra van szüksége a diagnózis érdekében.
  • Életkor 18 és 60 év között.
  • A páciens hajlandó részt venni a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Ellenjavallat fokozott orális folyadékbevitel esetén.
  • Korábbi dural punkció a beiratkozást megelőző 5 napon belül.
  • Nagyobb parenterális folyadékbevitel 266 ml-rel a durális punkció után 2 órán keresztül (1000 ml naponta).
  • Enterális mesterséges táplálás.
  • A beteg nem érti megfelelően franciául.
  • Beteg, akit telefonon nem lehet megfelelően követni.
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ágyékpunkciót követően a PDPH megelőzésére szolgáló folyadékmennyiség növelésére vonatkozó rutin tanácsokat továbbítjuk: 2 litert biztosítunk, amelyet 2 óra alatt kell megitatni.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Hiperhidratáció hiánya: a szájüregi hiperhidratációra vonatkozóan nem adunk különösebb tanácsokat. Szomjúság esetén 500 ml-t biztosítunk, a beteg kényelmének megfelelően.
Egyéb: Hiperhidratáció hiánya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDPH előfordulása.
Időkeret: D5-nél
A PDPH-t a lumbálpunkciót követő 5. napon (D5) figyeljük meg (D0). Ha a PDPH az 5. napon is jelen van, a beteget a lumbálpunkciót követő 8. napig továbbra is követik.
D5-nél
A PDPH előfordulása (a PDPH esetén még mindig jelen van a 5. napon).
Időkeret: D8-nál
A PDPH a lumbálpunkciót követő 8. napon (D8) is megfigyelhető (D0). , ha a PDPH még az 5. napon is jelen volt, a PDPH diagnózisának megerősítésére.
D8-nál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PDPH megjelenésének dátuma a 0. és az 5. nap között
Időkeret: a 0. és az 5. nap között
a 0. és az 5. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle CARTRON, Nantes university hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC16_0031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel