Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen nesteen lisäyksen eston rooli postduraalisen pistospäänsärkyn ehkäisyssä (PROPHYDRA)

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital

Oraalisen nesteen lisäyksen eston rooli postduraalisen pistospäänsärkyn ehkäisyssä: ei-alempiarvoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) määritellään International Headache Societyn mukaan, koska mikä tahansa päänsärky kehittyy 5 päivän sisällä lannepunktiosta. Se pahenee 15 minuutin kuluessa istumisesta tai seisomisesta ja paranee 15 minuutin kuluessa makuulla.

PDPH:n ehkäisyssä on joitain potilaille epämiellyttäviä käytäntöjä (nesteen lisäys ja vuodelepo) ja kalliita sairaalassa (tiedotukseen ja nesteen saannin hallintaan käytetty aika). Potilaita neuvovat yleensä sairaanhoitajat. Jos "vuodelepo" ei ole tehokas PDPH:n ehkäisyssä, "nesteen lisäys" ei ole neuvo, joka perustuu mihinkään näyttöön, vaan vain rutiiniin. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida tämän neuvon tieteellistä arvoa tavanomaisessa potilaiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suun hyperhydraatiota (2 litraa 2 tunnin aikana lannepunktion jälkeen - yleisin rutiini sisäisen pilottitutkimuksen mukaan) verrattuna siihen, ettei PDPH:n estämiseen tarvittavia neuvoja koskien nesteen saantia.

Toinen tavoite on tarkkailla PDPH:n ilmestymispäivää päivän 0 ja 5 välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) määritellään International Headache Societyn mukaan, koska mikä tahansa päänsärky kehittyy 5 päivän sisällä lannepunktiosta. Se pahenee 15 minuutin kuluessa istumisesta tai seisomisesta ja paranee 15 minuutin kuluessa makuulla.

PDPH:n ehkäisyssä on joitain potilaille epämiellyttäviä käytäntöjä (nesteen lisäys ja vuodelepo) ja kalliita sairaalassa (tiedotukseen ja nesteen saannin hallintaan käytetty aika). Potilaita neuvovat yleensä sairaanhoitajat. Jos "vuodelepo" ei ole tehokas PDPH:n ehkäisyssä, "nesteen lisäys" ei ole neuvo, joka perustuu mihinkään näyttöön, vaan vain rutiiniin. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida tämän neuvon tieteellistä arvoa non-alempiarvoisuustutkimuksella tavanomaisessa potilashoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suun hyperhydraatiota (2 litraa 2 tunnin aikana lannepunktion jälkeen - yleisin rutiini sisäisen pilottitutkimuksen mukaan) verrattuna siihen, ettei PDPH:n estämiseen tarvittavia neuvoja koskien nesteen saantia. Se arvioidaan PDPH:n esiintymisen perusteella molemmissa kahdessa ryhmässä. Toinen tavoite on tarkkailla PDPH:n ilmestymispäivää päivän 0 ja 5 välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Ranska, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee duraalipunktion diagnoosia varten.
  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Vasta-aihe lisääntyneelle suun kautta otettavalle nesteen nauttimiselle.
  • Edellinen duraalipunktio 5 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Parenteraalinen nesteenotto ylivoimaisesti 266 ml 2 tunnin ajan duraalipunktion jälkeen (1000 ml päivässä).
  • Enteraalinen keinotekoinen ruokinta.
  • Potilas ei ymmärrä ranskaa oikein.
  • Potilas, jota ei voida seurata oikein puhelimitse.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiininomaisia ​​neuvoja siitä, että on kiinnostavaa lisätä nestettä lannepunktion jälkeen PDPH:n estämiseksi, välitetään: 2 litraa tarjotaan juotavaksi 2 tunnissa.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Liiallisen nesteytyksen puute: mitään erityisiä neuvoja ei välitetä suun hyperhydraation kiinnostuksesta. Janon varalta annetaan 500 millilitraa potilaan mukavuuden mukaan.
Muut: Hyperhydraation puute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDPH:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: Klo D5
PDPH havaitaan 5. päivänä (D5) lannepunktion jälkeen (D0). Jos PDPH esiintyy edelleen viidentenä päivänä, potilasta seurataan 8. päivään asti lannepunktion jälkeen.
Klo D5
PDPH:n ilmaantuvuus (jos kyseessä on PDPH edelleen päivänä 5).
Aikaikkuna: Klo D8
PDPH havaitaan myös 8. päivänä (D8) lannepunktion jälkeen (D0). , jos PDPH oli vielä olemassa viidentenä päivänä, PDPH-diagnoosin vahvistamiseksi.
Klo D8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PDPH:n ilmestymispäivä päivän 0 ja 5 välillä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 5 välillä
päivän 0 ja 5 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa