Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av profylax genom oral vätsketillskott för att förebygga postdural punkteringshuvudvärk (PROPHYDRA)

22 augusti 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Profylaxens roll genom oral vätsketillskott i förebyggande av postdural punkteringshuvudvärk: en randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet

Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) definieras, enligt International Headache Society, som all huvudvärk utvecklas inom 5 dagar efter en lumbalpunktion. Det förvärras inom 15 minuter efter att du har suttit eller stått och förbättras inom 15 minuter efter liggande.

För att förebygga PDPH finns det en del obekväma metoder för patienter (vätsketillskott och sängläge) och dyra för sjukhus (tid för information och hantering av vätskeintag). Patienter får vanligtvis råd av sjuksköterskor. Om "sängvila" inte är effektivt för att förebygga PDPH, är "vätsketillskott" inte ett råd baserat på några bevis utan bara på rutin. Genom denna prövning vill utredarna utvärdera det vetenskapliga värdet av dessa råd, i den vanliga patientvården.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra oral hyperhydrering (2 liter under 2 timmar efter lumbalpunktion - den vanligaste rutinen enligt en intern pilotundersökning) med inga råd om vätskeintaget för att förhindra PDPH.

Det andra målet är att observera dagen för uppenbarelse av PDPH, mellan dag 0 och dag 5.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) definieras, enligt International Headache Society, som all huvudvärk utvecklas inom 5 dagar efter en lumbalpunktion. Det förvärras inom 15 minuter efter att du har suttit eller stått och förbättras inom 15 minuter efter liggande.

För att förebygga PDPH finns det en del obekväma metoder för patienter (vätsketillskott och sängläge) och dyra för sjukhus (tid för information och hantering av vätskeintag). Patienter får vanligtvis råd av sjuksköterskor. Om "sängvila" inte är effektivt för att förebygga PDPH, är "vätsketillskott" inte ett råd baserat på några bevis utan bara på rutin. Genom denna studie vill utredarna utvärdera det vetenskapliga värdet av dessa råd genom en icke-underlägsenhetsstudie, i standardpatientvården.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra oral hyperhydrering (2 liter under 2 timmar efter lumbalpunktion - den vanligaste rutinen enligt en intern pilotundersökning) med inga råd om vätskeintaget för att förhindra PDPH. Det kommer att utvärderas på förekomsten av PDPH i båda de två grupperna. Det andra målet är att observera dagen för uppenbarelse av PDPH, mellan dag 0 och dag 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i behov av duralpunktion för diagnostik.
  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Patient villig att delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Kontraindikation för ökat oralt vätskeintag.
  • Tidigare duralpunktion inom 5 dagar före inskrivning.
  • Parenteralt vätskeintag överlägset vid 266 ml i 2 timmar efter dural punktering (1000 ml per dag).
  • Enteral konstgjord matning.
  • Patienten kan inte förstå franska korrekt.
  • Patient vars inte kan följas korrekt per telefon.
  • Patienten vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässiga råd om intresset av att öka vätskan efter lumbalpunktion för att förhindra PDPH kommer att överföras: 2 liter kommer att tillhandahållas för att drickas på 2 timmar.
Experimentell: Interventionsgrupp
Brist på hyperhydrering: inga särskilda råd kommer att skickas om intresset för oral hyperhydrering. 500 milliliter kommer att tillhandahållas vid törst, enligt patientens bekvämlighet.
Övrig: Brist på hyperhydrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av PDPH.
Tidsram: Vid D5
PDPH kommer att observeras den 5:e dagen (D5) efter lumbalpunktionen (D0). Om PDPH fortfarande är närvarande på den 5:e dagen, fortsätter patienten att följas till den 8:e dagen efter lumbalpunktionen
Vid D5
Förekomsten av PDPH (vid PDPH fortfarande närvarande vid D5).
Tidsram: På D8
PDPH kommer att observeras även den 8:e dagen (D8) efter lumbalpunktionen (D0). , om PDPH fortfarande var närvarande på den 5:e dagen, för att bekräfta diagnosen PDPH.
På D8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Datumet för uppenbarelse av PDPH mellan dag 0 och dag 5
Tidsram: mellan dag 0 och dag 5
mellan dag 0 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle CARTRON, Nantes university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera