健康な被験者における150mgの低用量徐放性錠剤からBMS-663068として投与されたBMS-626529の相対的な生物学的利用能の研究(600mgの参照徐放性錠剤と比較)
2017年5月12日 更新者:ViiV Healthcare
健康な被験者における150 mgの低用量徐放性錠剤からのプロドラッグBMS-663068として投与されたBMS-626529の相対的バイオアベイラビリティ研究と600 mgの参照徐放性錠剤との比較
BMS-663068として投与されるBMS-626529の相対生物学的利用能を決定するための健常者への経口用量
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 対象者:病歴および手術歴、身体検査、バイタルサイン測定、12誘導ECG測定および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者。 体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 32.0 kg/m²。
- 被験者の再登録:この研究では、治療前の失敗として研究を中止した(つまり、被験者が無作為化されていない/治療を受けていない)被験者の再登録が許可されています。 再登録する場合は、被験者の再同意が必要です。
- 年齢: 18 歳以上の男性および女性、または成人以上 50 歳まで。
- 生殖状態: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、血清/尿 (スクリーニング時および期間 1 の -1 日目では尿検査は許可されない) の妊娠検査 (最低感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等単位) が陰性でなければなりません。治験薬の開始の24時間前。 女性は授乳してはいけません。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療期間に治験薬の5半減期(60時間)と30日(排卵周期の期間)を加えた合計33日間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。治療完了から数日。 WOCBP で性的に活動的な男性は、治験薬による治療期間と治験薬の 5 半減期 (60 時間) を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。 さらに、男性被験者はこの期間中は精子提供を控える必要があります。 無精子症の男性は避妊要件を免除されます。 継続的に異性愛活動を行っていない妊娠の可能性のある女性も避妊要件を免除されており、このセクションで説明されているように妊娠検査を受けます。
除外基準:
- 病歴および併発疾患:慢性または急性疾患の既往、消化器疾患、投与後4週間以内の消化器手術、投与後4週間以内の献血、投与後4週間以内の輸血、投与前12か月以内の喫煙投与量、アルコール乱用、経口薬に耐えられない、または静脈穿刺ができないなど。 研究者が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
- 身体検査および臨床検査所見: 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン測定、ECG、または対象集団と一致するものを超える臨床検査値における正常からの臨床的に重大な逸脱。
- -治験薬投与後4週間以内に治験薬またはプラセボに曝露された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療 A: 参照徐放性 (ER) 600mg 1 錠
BMS-663068 の単回投与を指定どおりに経口投与
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BMS-663068 (600 mg で 1 錠)。
BMS-663068 の単回投与を指定どおりに経口投与します。
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実験的:治療B: 低用量ER 4錠150mg
BMS-663068 の単回用量 (4 錠) を指定どおりに経口投与
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BMS-663068 (各錠剤 150 mg の 4 錠剤)。
BMS-663068 の単回用量 (4 錠) を指定どおりに経口投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参照 ER 錠剤製剤と比較した、BMS-663068 の低用量 ER 錠剤製剤からの BMS-626529 のバイオアベイラビリティ。
時間枠:約8日間
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約8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象(SAE)、有害事象(AE)、中止に至ったAEの発生率、心電図検査(ECG)、バイタルサイン、身体検査、臨床検査の結果によって評価される安全性と忍容性。
時間枠:約8日間
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約8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月12日
一次修了 (実際)
2016年8月12日
研究の完了 (実際)
2016年8月12日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206219
- AI438-080 (その他の識別子:Bristol-Myers Squibb)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。