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건강한 피험자에서 600mg 기준 서방정과 비교하여 150mg 저용량 서방정에서 BMS-663068로 투여된 BMS-626529의 상대적 생체이용률 연구

2017년 5월 12일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 피험자에서 프로드러그 BMS-663068로 투여된 BMS-626529의 상대적 생체이용률 연구

BMS-663068로 투여된 BMS-626529의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 건강한 피험자에서의 경구 투여량

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 대상 집단: 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 테스트 결과에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자. 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m².
  3. 피험자 재등록: 이 연구는 치료 전 실패로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용합니다(즉, 피험자는 무작위 배정되지 않았거나 치료를 받지 않았습니다). 재등록하는 경우 대상자는 재동의를 받아야 합니다.
  4. 연령: 남성 및 여성, 18세 또는 성년부터 50세까지.
  5. 생식 상태: 가임기 여성(WOCBP)은 혈청/소변 음성(스크리닝 시 및 기간 1의 -1일에 소변 검사가 허용되지 않음) 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)를 가져야 합니다. 연구 약물 시작 24시간 전. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성은 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물 반감기 5회(60시간) + 총 33일 동안 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 일 후 처리 완료. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 연구 약물 치료 기간과 연구 약물의 5반감기(60시간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 가임 여성도 피임 요건에서 면제되며 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 테스트를 받습니다.

제외 기준:

  1. 병력 및 동반질환 : 투여 4주 이내의 만성 또는 급성질환, 위장관 질환, 위장관 수술, 투여 4주 이내 헌혈, 투여 4주 이내 수혈, 투여 전 12개월 이내 흡연력 투약, 알코올 남용, 경구 투약을 견디지 못하거나 정맥 천자를 할 수 없음. 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
  2. 신체 검사 및 실험실 테스트 소견: 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 임상적으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거.
  3. 연구 약물 투여 4주 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: 600mg 기준 연장 방출(ER) 1정
지정된 대로 경구 투여되는 BMS-663068의 단일 용량
의약품: BMS-663068(600mg 1정)
BMS-663068(600mg 1정). 지정된 대로 경구 투여되는 BMS-663068의 단일 용량.
실험적: 치료 B: 150mg의 저용량 ER 4 정제
지정된 대로 경구 투여되는 BMS-663068의 단일 용량(4정)
의약품: BMS-663068(정당 150mg의 정제 4개)
BMS-663068(정당 150mg의 정제 4개). 지정된 대로 경구 투여되는 BMS-663068의 단일 용량(4정).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참조 ER 정제 제형에 비해 BMS-663068의 저용량 ER 정제 제형으로부터의 BMS-626529의 생체이용률.
기간: 약 8일
약 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 부작용(SAE), 부작용(AE), 중단으로 이어지는 AE, 심전도 검사(ECG), 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 검사의 결과로 평가한 안전성 및 내약성.
기간: 약 8일
약 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206219
  • AI438-080 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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