Un estudio de la biodisponibilidad relativa de BMS-626529 administrado como BMS-663068 a partir de tabletas de liberación prolongada de dosis baja de 150 mg en comparación con tabletas de liberación prolongada de referencia de 600 mg en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Población objetivo: Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico y quirúrgico, examen físico, mediciones de signos vitales, mediciones de ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m².
3. Reinscripción de sujetos: este estudio permite la reinscripción de un sujeto que haya interrumpido el estudio debido a un fracaso previo al tratamiento (es decir, el sujeto no ha sido aleatorizado/no ha sido tratado). Si se vuelve a inscribir, el sujeto debe volver a dar su consentimiento.
4. Edad: Hombres y Mujeres, mayores de 18 años o mayores de edad hasta los 50 años, inclusive.
5. Estado reproductivo: las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero/orina (no se permite la prueba de orina en la selección y el día -1 del período 1) (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de 24 horas antes del inicio del fármaco del estudio. Las mujeres no deben estar amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con el fármaco del estudio más 5 semividas del fármaco del estudio (60 horas) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 33 días posteriores a la finalización del tratamiento. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con el fármaco del estudio más 5 semividas del fármaco del estudio (60 horas). Además, los sujetos masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo. Los varones azoospérmicos están exentos de los requisitos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil que continuamente no son heterosexualmente activas también están exentas de los requisitos de anticoncepción y aun así se someten a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico y enfermedades concurrentes: Historial de cualquier enfermedad crónica o aguda, enfermedad gastrointestinal, cirugía gastrointestinal dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación, donación de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación, transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación, tabaquismo dentro de los 12 meses previos a la dosificación, abuso de alcohol, incapacidad para tolerar la medicación oral o incapacidad para ser venopuncionado. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.
2. Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio: Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, mediciones de signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
3. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.