Uno studio sulla biodisponibilità relativa di BMS-626529 somministrato come BMS-663068 da compresse a rilascio prolungato a basso dosaggio da 150 mg rispetto a compresse a rilascio prolungato di riferimento da 600 mg in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Popolazione target: soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica e chirurgica, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio clinici. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m².
3. Rearruolamento del soggetto: questo studio consente il rearruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio a causa di un fallimento pre-trattamento (ovvero, il soggetto non è stato randomizzato/non è stato trattato). In caso di reiscrizione, il soggetto dovrà essere nuovamente assentito.
4. Età: maschi e femmine, dai 18 anni in su o dalla maggiore età ai 50 anni inclusi.
5. Stato riproduttivo: le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo (test delle urine non consentito allo screening e Giorno -1 del Periodo 1) test di gravidanza (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne non devono allattare. Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il farmaco in studio più 5 emivite del farmaco in studio (60 ore) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 33 giorni dopo il completamento del trattamento. I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il farmaco in studio più 5 emivite del farmaco in studio (60 ore). Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi. Anche le donne in età fertile che sono continuamente non eterosessuali attive sono esentate dall'obbligo di contraccezione e vengono comunque sottoposte a test di gravidanza come descritto in questa sezione.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi medica e malattie concomitanti: storia di qualsiasi malattia cronica o acuta, malattia gastrointestinale, intervento chirurgico gastrointestinale entro meno di 4 settimane dalla somministrazione, donazione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione, trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione, fumo entro meno di 12 mesi prima al dosaggio, all'abuso di alcol, all'incapacità di tollerare i farmaci per via orale o all'incapacità di essere venipunturati. Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore.
2. Risultati dei test fisici e di laboratorio: evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG o determinazioni cliniche di laboratorio oltre ciò che è coerente con la popolazione target.
3. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.