Badanie względnej biodostępności BMS-626529 podawanego jako BMS-663068 Od 150 mg niskodawkowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do 600 mg referencyjnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Populacja docelowa: Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej i chirurgicznej, badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG i wynikach klinicznych testów laboratoryjnych. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m².
3. Ponowna rejestracja uczestnika: To badanie pozwala na ponowną rejestrację uczestnika, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia leczenia wstępnego (tj. uczestnik nie został zrandomizowany/nie był leczony). W przypadku ponownej rejestracji, przedmiot musi zostać ponownie zatwierdzony.
4. Wiek: Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat lub pełnoletności do 50 lat włącznie.
5. Status reprodukcyjny: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu (badanie moczu jest niedozwolone podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu 1) (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) 24 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Kobiety nie mogą karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania badanego leku (60 godzin) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie przez 33 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania badanego leku (60 godzin). Ponadto mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są również zwolnione z obowiązku stosowania antykoncepcji i nadal poddawane są testom ciążowym, jak opisano w tej sekcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna i choroby współistniejące: historia jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby, choroby przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w ciągu mniej niż 4 tygodni od podania dawki, oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni od podania dawki, transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania dawki, palenie w ciągu mniej niż 12 miesięcy przed dawkowania, nadużywania alkoholu, nietolerancji leków doustnych lub niemożności wkłucia dożylnego. Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza.
2. Wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych: Dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, EKG lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
3. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.