En studie av den relativa biotillgängligheten av BMS-626529 administrerad som BMS-663068 från 150 mg lågdos tabletter med förlängd frisättning jämfört med 600 mg referenstabletter med förlängd frisättning hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Målgrupp: Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG-mätningar och kliniska laboratorietestresultat. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m².
3. Återregistrering av försöksperson: Denna studie tillåter återregistrering av en patient som har avbrutit studien som ett misslyckande före behandlingen (dvs. försökspersonen har inte randomiserats/har inte behandlats). Om man återregistrerar sig måste ämnet samtyckas på nytt.
4. Ålder: män och kvinnor, 18 år eller myndig ålder till 50 år, inklusive.
5. Reproduktionsstatus: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum/urin (urintest inte tillåtet vid screening och dag -1 i period 1) graviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin) inom 24 timmar före start av studieläkemedlet. Kvinnor får inte amma. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedlet plus 5 halveringstider av studieläkemedlet (60 timmar) plus 30 dagar (varaktigheten av ägglossningscykeln) under totalt 33 dagar efter avslutad behandling. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedlet plus 5 halveringstider av studieläkemedlet (60 timmar). Dessutom måste manliga försökspersoner vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid. Azoospermia män är undantagna från krav på preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder som kontinuerligt inte är heterosexuellt aktiva är också undantagna från preventivmedelskrav och genomgår fortfarande graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar: Anamnes med kronisk eller akut sjukdom, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala kirurgiska ingrepp inom mindre än 4 veckor efter dosering, blodgivning inom 4 veckor efter dosering, blodtransfusion inom 4 veckor efter dosering, rökning inom mindre än 12 månader innan till dosering, alkoholmissbruk, oförmåga att tolerera oral medicinering eller oförmåga att bli venpunkterad. Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.
2. Fysiska och laboratorietestresultat: Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen.
3. Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.