Um estudo da biodisponibilidade relativa de BMS-626529 administrado como BMS-663068 a partir de comprimidos de liberação prolongada de baixa dose de 150 mg em comparação com comprimidos de liberação prolongada de referência de 600 mg em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. População-alvo: Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica e cirúrgica, exame físico, medições de sinais vitais, medições de ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m².
3. Reinscrição do sujeito: Este estudo permite a reinscrição de um sujeito que interrompeu o estudo devido a uma falha no pré-tratamento (ou seja, o sujeito não foi randomizado/não foi tratado). Se reinscrito, o sujeito deve ser novamente consentido.
4. Idade: Homens e Mulheres, maiores de 18 anos ou maioridade até 50 anos, inclusive.
5. Status Reprodutivo: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter soro/urina negativo (teste de urina não permitido na triagem e Dia -1 do Período 1) teste de gravidez (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro 24 horas antes do início do medicamento do estudo. As mulheres não devem estar amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo (60 horas) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 33 dias após o término do tratamento. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo (60 horas). Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período. Os machos azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos. As mulheres com potencial para engravidar que não são heterossexualmente ativas continuamente também estão isentas de requisitos contraceptivos e ainda passam por testes de gravidez conforme descrito nesta seção.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico e doenças concomitantes: histórico de qualquer doença crônica ou aguda, doença gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal em menos de 4 semanas após a administração, doação de sangue em 4 semanas após a administração, transfusão de sangue em 4 semanas após a administração, tabagismo em menos de 12 meses antes à dosagem, abuso de álcool, incapacidade de tolerar medicação oral ou incapacidade de punção venosa. Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador.
2. Achados de testes físicos e laboratoriais: Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, medições de sinais vitais, ECGs ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.
3. Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo.