Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-626529:n suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta annettuna nimellä BMS-663068 150 mg:n pieniannoksisista pitkitetysti vapauttavista tableteista verrattuna 600 mg:n pitkitetysti vapauttaviin viitetabletteihin terveillä henkilöillä

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

BMS-626529:n suhteellinen biologinen hyötyosuus, annettuna aihiolääkkeenä BMS-663068 150 mg:n matala-annoksisista pitkitetysti vapauttavista tableteista verrattuna 600 mg:n pitkittyneen vapautumisen viitetablettiin terveillä koehenkilöillä

Suun kautta otettava annos terveille koehenkilöille BMS-626529:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi annettuna muodossa BMS-663068

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Kohdepopulaatio: Terveet koehenkilöt, joiden lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksissa, 12-kytkentäisten EKG-mittausten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista. Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m².
  3. Kohteen uudelleenrekisteröinti: Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen henkilön uudelleenrekisteröinnin, joka on keskeyttänyt tutkimuksen epäonnistuneena hoitoa edeltävänä aikana (eli henkilöä ei ole satunnaistettu/ei ole hoidettu). Jos aihe rekisteröidään uudelleen, hänen on annettava suostumus uudelleen.
  4. Ikä: Miehet ja naiset, 18-vuotiaat tai täysi-ikäiset 50 vuotta mukaan lukien.
  5. Lisääntymistila: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumi/virtsa (virtsatestiä ei sallita seulonnassa ja jakson 1 päivänä -1) raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Naiset eivät saa imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (60 tuntia) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 33 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (60 tuntia). Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, ovat myös vapautettuja ehkäisyvaatimuksista, ja heille tehdään silti raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet: Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus alle 4 viikon sisällä annostelusta, verenluovutus 4 viikon sisällä annostelusta, verensiirto 4 viikon sisällä annostelusta, tupakointi alle 12 kuukauden sisällä ennen annostusta annostelussa, alkoholin väärinkäytössä, kyvyttömyydessä sietää suun kautta otettavaa lääkitystä tai kyvyttömyyttä saada laskimopistosta. Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
  2. Fyysisten ja laboratoriotutkimusten löydökset: Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
  3. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: pidennetyn vapautumisen (ER) vertailutabletti 600 mg:n annoksella
Yksittäinen BMS-663068-annos suun kautta annettuna ohjeiden mukaisesti
Lääke: BMS-663068 (1 tabletti, 600 mg)
BMS-663068 (1 tabletti 600 mg:lla). Yksittäinen BMS-663068-annos suun kautta annettuna ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Hoito B: pieniannoksinen ER 4 tablettia 150 mg
Yksittäinen annos (4 tablettia) BMS-663068:aa suun kautta annettuna ohjeiden mukaisesti
Lääke: BMS-663068 (4 tablettia, yksi tabletti 150 mg)
BMS-663068 (4 tablettia, 150 mg yksi tabletti). Yksittäinen annos (4 tablettia) BMS-663068:aa suun kautta annettuna ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-626529:n biologinen hyötyosuus BMS-663068:n pieniannoksisesta ER-tablettiformulaatiosta verrattuna ER-tablettiformulaatioon.
Aikaikkuna: Noin 8 päivää
Noin 8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, jotka on arvioitu vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE), hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten sekä EKG-testien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksista.
Aikaikkuna: Noin 8 päivää
Noin 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206219
  • AI438-080 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa