Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von BMS-626529, verabreicht als BMS-663068, aus 150 mg niedrig dosierten Retardtabletten im Vergleich zu 600 mg Referenzretardtabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Zielgruppe: Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen, den 12-Kanal-EKG-Messungen und den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wurde. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m².
3. Wiedereinschreibung eines Probanden: Diese Studie ermöglicht die Wiedereinschreibung eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Versagens vor der Behandlung abgebrochen hat (d. h. der Proband wurde nicht randomisiert/nicht behandelt). Bei einer erneuten Immatrikulation muss das Fach erneut eingewilligt werden.
4. Alter: Männer und Frauen im Alter von 18 oder Volljährigkeit bis einschließlich 50 Jahren.
5. Fortpflanzungsstatus: Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest (Urintest beim Screening und am Tag -1 von Periode 1 nicht zulässig) (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin) vorliegen 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation. Frauen dürfen nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (60 Stunden) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) für insgesamt 33 Tage zu befolgen Tage nach Abschluss der Behandlung. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (60 Stunden) zu befolgen. Darüber hinaus müssen männliche Probanden bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten. Azoospermische Männer sind von der Verhütungspflicht befreit. Frauen im gebärfähigen Alter, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind ebenfalls von der Pflicht zur Empfängnisverhütung befreit und unterziehen sich dennoch einem Schwangerschaftstest, wie in diesem Abschnitt beschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte und Begleiterkrankungen: Anamnese einer chronischen oder akuten Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Magen-Darm-Operation innerhalb von weniger als 4 Wochen nach der Dosierung, Blutspende innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung, Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung, Rauchen innerhalb von weniger als 12 Monaten vor der Dosierung aufgrund von Dosierungsproblemen, Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion durchführen zu lassen. Jeder andere vom Ermittler festgestellte triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund.
2. Befunde aus physikalischen und Labortests: Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKGs oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation übereinstimmt.
3. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.