Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-626529 relatív biohasznosulásának vizsgálata BMS-663068-ként beadva 150 mg-os alacsony dózisú, nyújtott hatóanyag-leadású tablettából, összehasonlítva a 600 mg-os referencia-nyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal egészséges alanyokban

2017. május 12. frissítette: ViiV Healthcare

A BMS-626529 relatív biohasznosulási vizsgálata a BMS-663068 prodrugként beadva 150 mg-os, alacsony dózisú, nyújtott hatóanyag-leadású tablettából, összehasonlítva a 600 mg-os referencia nyújtott hatóanyag-leadású tablettával egészséges alanyokban

Orális adag egészséges alanyoknak a BMS-626529 relatív biológiai hozzáférhetőségének meghatározására BMS-663068-ként adagolva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. Célpopuláció: Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól az orvosi és sebészeti anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az életjel-mérésekben, a 12 elvezetéses EKG-mérésben és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben. Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m².
  3. Alany újbóli felvétele: Ez a vizsgálat lehetővé teszi egy olyan alany újbóli felvételét, aki a kezelést megelőző kudarc miatt abbahagyta a vizsgálatot (azaz az alanyot nem randomizálták/nem kezelték). Újbóli beiratkozás esetén az alany újbóli hozzájárulása szükséges.
  4. Életkor: Férfiak és Nők, 18 éves kortól vagy nagykorúaktól 50 éves korig, beleértve.
  5. Reproduktív állapot: A fogamzóképes nők (WOCBP) szérum/vizelet eredményének negatívnak kell lennie (a vizeletvizsgálat nem megengedett a szűréskor és az 1. időszak -1. napján), terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység) 24 órával a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt. A nők nem szoptathatnak. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés, plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje (60 óra) plusz 30 nap (az ovulációs ciklus időtartama), összesen 33 időtartama alatt. nappal a kezelés befejezése után. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés és a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejének (60 óra) időtartama alatt. Ezenkívül a férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ez idő alatt tartózkodjanak a spermaadástól. Az azoospermikus hímek mentesülnek a fogamzásgátló követelmények alól. Azok a fogamzóképes nők, akik folyamatosan nem heteroszexuálisan aktívak, szintén mentesülnek a fogamzásgátlási kötelezettség alól, és továbbra is részt vesznek az ebben a részben leírt terhességi teszteken.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvostörténet és egyidejű betegségek: Bármilyen krónikus vagy akut betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri műtét az adagolást követő 4 héten belül, véradás az adagolást követő 4 héten belül, vérátömlesztés az adagolást követő 4 héten belül, dohányzás az adagolást megelőző 12 hónapon belül az adagolásra, az alkoholfogyasztásra, az orális gyógyszeres kezelés képtelenségére vagy a vénapunkcióra való képtelenségre. Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg.
  2. Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények: A szervi működési zavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek mérése, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során a célpopulációnak megfelelő mértéken túl.
  3. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés: referencia elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) 1 tabletta 600 mg-ban
A BMS-663068 egyszeri adagja szájon át adva, az előírásoknak megfelelően
Drog: BMS-663068 (1 tabletta 600 mg-os)
BMS-663068 (1 tabletta 600 mg-mal). A BMS-663068 egyszeri adagja szájon át adva, az előírásoknak megfelelően.
Kísérleti: B kezelés: alacsony dózisú ER 4 tabletta 150 mg-ban
A BMS-663068 egyszeri adagja (4 tabletta) szájon át adva, az előírásoknak megfelelően
Drog: BMS-663068 (4 db 150 mg-os tabletta tablettánként)
BMS-663068 (4 db 150 mg-os tabletta tablettánként). A BMS-663068 egyszeri adagja (4 tabletta) szájon át adva, az előírásoknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-626529 biohasznosulása a BMS-663068 alacsony dózisú ER tabletta készítményéből a referencia ER tabletta készítményhez képest.
Időkeret: Körülbelül 8 nap
Körülbelül 8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a súlyos mellékhatások (SAE), a nemkívánatos események (AE), a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások, valamint az elektrokardiogram tesztek (EKG), életjelek, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
Időkeret: Körülbelül 8 nap
Körülbelül 8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206219
  • AI438-080 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzés, emberi immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a BMS-663068 (1 tabletta 600 mg-os)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel