Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-626529 toegediend als BMS-663068 van 150 mg lage dosis tabletten met verlengde afgifte vergeleken met 600 mg referentietabletten met verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Doelpopulatie: Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-metingen en klinische laboratoriumtestresultaten. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m².
3. Herinschrijving proefpersoon: Deze studie staat de herinschrijving toe van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet omdat hij vóór de behandeling had gefaald (d.w.z. proefpersoon is niet gerandomiseerd/niet behandeld). Bij herinschrijving moet de proefpersoon opnieuw worden goedgekeurd.
4. Leeftijd: mannen en vrouwen, leeftijd 18 of meerderjarig tot 50 jaar, inclusief.
5. Reproductieve status: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatief serum/urine hebben (urinetest niet toegestaan ​​bij screening en Dag -1 van Periode 1) zwangerschapstest (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (60 uur) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) voor een totaal van 33 dagen na voltooiing van de behandeling. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (60 uur). Bovendien moeten mannelijke proefpersonen gedurende deze periode bereid zijn af te zien van spermadonatie. Azoöspermische mannen zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die voortdurend niet heteroseksueel actief zijn, zijn ook vrijgesteld van anticonceptievereisten en ondergaan nog steeds een zwangerschapstest zoals beschreven in deze rubriek.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten: geschiedenis van een chronische of acute ziekte, gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale chirurgie binnen minder dan 4 weken na dosering, bloeddonatie binnen 4 weken na dosering, bloedtransfusie binnen 4 weken na dosering, roken binnen minder dan 12 maanden voorafgaand doseren, alcoholmisbruik, onvermogen om orale medicatie te verdragen of onvermogen om aderpunctie te krijgen. Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.
2. Bevindingen van fysieke en laboratoriumtests: Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG's of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.
3. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.