BMS-626529 作为 BMS-663068 从 150mg 低剂量缓释片剂与 600mg 参比缓释片剂在健康受试者中的相对生物利用度研究
2017年5月12日 更新者:ViiV Healthcare
BMS-626529 作为前药 BMS-663068 从 150 毫克低剂量缓释片剂与 600 毫克参比缓释片剂在健康受试者中的相对生物利用度研究
健康受试者的口服剂量,以确定作为 BMS-663068 给药的 BMS-626529 的相对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 目标人群:根据医疗和手术史、身体检查、生命体征测量、12 导联心电图测量和临床实验室测试结果与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者。 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m²。
- 受试者重新入组:本研究允许重新入组因治疗前失败而停止研究的受试者(即,受试者未被随机化/未接受治疗)。 如果重新注册,则必须重新同意该主题。
- 年龄:男性和女性,年龄在 18 岁或 50 岁以下,包括在内。
- 生殖状态:育龄妇女 (WOCBP) 的血清/尿液(筛选时和第 1 期第 -1 天不允许进行尿液检测)妊娠试验(最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素)必须在研究药物开始前 24 小时。 妇女不得哺乳。 育龄妇女必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的说明加上研究药物的 5 个半衰期(60 小时)加上 30 天(排卵周期的持续时间),总共 33治疗完成后的天数。 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究药物治疗期间加上研究药物的 5 个半衰期(60 小时)内遵循避孕方法的说明。 此外,男性受试者必须愿意在此期间避免捐精。 无精症男性免于避孕要求。 一直没有异性恋活跃的育龄妇女也可以免除避孕要求,并且仍然按照本节所述进行妊娠试验。
排除标准:
- 病史和并发疾病:任何慢性或急性疾病史、胃肠道疾病、给药后 4 周内进行胃肠道手术、给药后 4 周内献血、给药后 4 周内输血、给药前 12 个月内吸烟给药、酗酒、无法耐受口服药物或无法进行静脉穿刺。 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
- 体检和实验室检查结果:器官功能障碍的证据或体检、生命体征测量、心电图或临床实验室测定与目标人群一致以外的任何临床显着偏离正常值的证据。
- 在研究药物给药后 4 周内接触任何研究药物或安慰剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗 A:参考缓释 (ER) 1 片 600 毫克
按规定口服单剂 BMS-663068
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BMS-663068(1 片 600 毫克)。
按规定口服单剂量 BMS-663068。
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实验性的:治疗 B:低剂量 ER 4 片 150 毫克
按规定口服单剂量(4 片)BMS-663068
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BMS-663068(4 片,每片 150 毫克)。
按规定口服单剂量(4 片)BMS-663068。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-663068 的低剂量 ER 片剂配方中 BMS-626529 的生物利用度相对于参考 ER 片剂配方。
大体时间:约8天
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约8天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过严重不良事件 (SAE) 的发生率、不良事件 (AE)、导致停药的 AE 以及心电图测试 (ECG)、生命体征、身体检查和临床实验室测试的结果来评估安全性和耐受性。
大体时间:约8天
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约8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月12日
初级完成 (实际的)
2016年8月12日
研究完成 (实际的)
2016年8月12日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 206219
- AI438-080 (其他标识符:Bristol-Myers Squibb)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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