軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症（DSO）の治療における局所MOB015Bの有効性と安全性に関する多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御試験
この研究の主な目的は、軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症 (DSO) の患者における局所 MOB015B の有効性を評価することです。
二次的な目的は、軽度から中等度の DSO 患者における外用 MOB015B の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
12歳から75歳までの男性または女性の被験者で、DSOが少なくとも1本の大爪の20～60%に関与していることが確認された場合、この研究では無作為化のためにスクリーニングされます。 DSOの診断は、皮膚糸状菌の陽性培養による無作為化の前に確認されます。 さらに、臨床疾患の関与（つまり、影響を受けた爪の領域）の中央盲検評価がスクリーニングで行われます。 被験者は、研究に無作為に割り付けられる前に、すべての適格基準を満たさなければなりません。
適格な被験者は、治験薬（MOB015Bまたはビヒクル）に2：1の比率で無作為化されます。 治験薬（IMP）は、1日1回就寝時に48週間、影響を受けたすべての指の爪および/または足の爪に適用されます。 ただし、爪は有効性について評価されません。
両方の IMP は外観と投与方法で区別がつかないため、試験は二重盲検試験として実施されます。
IMP治療なしの4週間のフォローアップ期間の後、研究終了（EoS）訪問は52週目（訪問7）に行われます。 主要な有効性変数は 52 週目に評価されます。 個々の被験者の臨床試験の終了は、52週目のEoS訪問（訪問7）として定義されます。 臨床研究の終了は、研究の最後の被験者の最後の訪問として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Multiple Locations、California、アメリカ
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Florida
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Multiple Locations、Florida、アメリカ
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Idaho
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Multiple Locations、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
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New Jersey
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Multiple Locations、New Jersey、アメリカ
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Oregon
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Multiple Locations、Oregon、アメリカ
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Texas
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Multiple Locations、Texas、アメリカ
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Virginia
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Multiple Locations、Virginia、アメリカ
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Multiple Locations、カナダ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12～75歳の男性または女性
- ターゲットの爪の 20% から 60% に影響を与える、少なくとも 1 つの大きな足の爪の遠位爪下爪真菌症 (DSO)
- 皮膚糸状菌陽性培養
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 近位爪下爪真菌症
- 両大趾爪の遠位爪下爪真菌症で、対象の爪の近位部分にまで病変が及んでいる (影響を受けていない近位爪は 3 mm 未満)
- 爪の厚みが3mm以上の方が対象
- 対象足爪の爪甲に伸びる爪真菌症の「スパイク」
- 対象の爪に皮膚糸状菌（爪甲と爪床の間の真菌菌糸と壊死性ケラチンの厚い塊として定義される）の存在
- 異常な爪の外観を引き起こすことが知られているDSO以外の状態
- 皮膚糸状菌以外の足の爪感染症の存在
- 傷跡が残っている以前の対象の足指の爪の手術
- -スクリーニング/訪問1の前の6週間以内の他の抗真菌薬による爪の局所治療
- -スクリーニング/訪問前の6か月以内の抗真菌治療の全身使用 1
- 重度のモカシン足白癬
- 重度の末梢循環不全の徴候
- コントロール不良の糖尿病
- 既知の免疫不全
- -ベースライン/訪問2の前の過去3か月間に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加
- -テストされた治療製品のいずれかに対する既知のアレルギー
- -ベースライン/訪問2での陽性の妊娠検査は、出産の可能性のある女性または初潮前の被験者の妊娠を示しています
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性の性的パートナーと、出産の可能性のある性的に活発な女性がいる男性で、許容される避妊方法を実践していないか、試験を通じて禁欲を続けない人。
- この研究で以前に無作為化された患者
- 薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の乱用
- -研究への参加を制限する可能性がある、および/または同意の結果を完全に理解する患者の能力が失われているという仮定につながる精神状態
- -治験責任医師（近親者など）または治験実施施設で働く人、または治験依頼者の会社の従業員である患者との密接な関係
- 法的または規制上の命令により施設に収容されている患者
- 治験責任医師の意見において、患者が治験に参加すべきではない疾患または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOB015B
被験者は、影響を受けたすべての指の爪および/または足の爪を MOB015B で 48 週間、就寝時に 1 日 1 回治療します。
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MOB015B - テルビナフィン塩酸塩 (HCl) 10%、局所溶液
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プラセボコンパレーター：MOB015B ビークル
被験者は、影響を受けたすべての指の爪および/または足の爪を MOB015B ビヒクルで 48 週間、就寝時に 1 日 1 回治療します。
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MOB015B 有効成分テルビナフィンを含まないビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に対象の足指の爪が完治した被験者
時間枠：52週目
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完全な治癒は、皮膚糸状菌の真菌培養が陰性であり、直接水酸化カリウム (KOH) 顕微鏡検査が陰性であり、標的足指の爪の臨床的疾患の関与が 0% であると定義されました。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に対象の足指の爪の菌学的治療を受けた被験者
時間枠：52週目
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真菌学的治癒は、皮膚糸状菌の真菌培養が陰性であり、標的足指の爪の直接KOH顕微鏡検査が陰性であることと定義された。
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52週目
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52週目で対象足指爪の治療成功者
時間枠：52週目
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治療の成功は、皮膚糸状菌の真菌培養が陰性であり、直接 KOH 顕微鏡検査が陰性であり、標的足指の爪の臨床疾患の関与が 10% 以下であると定義されました。
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52週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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