Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af topisk MOB015B til behandling af mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO)

16. december 2020 opdateret af: Moberg Pharma AB

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​topisk MOB015B hos patienter med mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO).

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​topisk MOB015B hos patienter med mild til moderat DSO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 12 og 75 år med bekræftet DSO, der involverer 20-60 % af mindst én store tånegl, vil blive screenet for randomisering i denne undersøgelse. Diagnosen DSO vil blive bekræftet før randomisering gennem en positiv dyrkning af dermatofytter. Derudover vil en central blindet vurdering af den kliniske sygdomsinvolvering (dvs. påvirket negleområde) blive udført ved Screening. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier, før de kan blive randomiseret til undersøgelsen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til forsøgslægemidlerne (MOB015B eller vehikel) i et forhold på 2:1. Forsøgslægemidlerne (IMP'er) påføres alle berørte fingernegle og/eller tånegle i 48 uger én gang dagligt ved sengetid. Dog vil fingernegle ikke blive vurderet for effektivitet.

Da begge IMP'er ikke kan skelnes i udseende og administrationsmåde, vil undersøgelsen blive udført som en dobbeltblind undersøgelse, dvs. både undersøgeren og forsøgspersonen vil forblive blinde gennem hele undersøgelsen.

Efter en 4-ugers opfølgningsperiode uden IMP-behandling vil afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS) besøg blive udført i uge 52 (besøg 7). Den primære effektvariabel vil blive vurderet i uge 52. Afslutningen af ​​det kliniske studie for hvert enkelt forsøgsperson er defineret som EoS-besøget i uge 52 (besøg 7). Slutningen af ​​den kliniske undersøgelse defineres som det sidste besøg af den sidste forsøgsperson i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Multiple Locations, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Forenede Stater
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 12-75 år
  2. Distal subungual onychomycosis (DSO) af mindst en af ​​de(n) store tånegl(e), der påvirker 20 % til 60 % af målneglen
  3. Positiv kultur for dermatofytter
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Proksimal subungual onychomycosis
  2. Distal subungual onychomycosis af begge store tånegle, hvor involvering har strakt sig ind i den proksimale del af målneglen (upåvirket proksimale negl er mindre end 3 mm)
  3. Mål tånegltykkelse mere end 3 mm
  4. "Spike" af onychomycosis, der strækker sig til eponychium af måltåneglen
  5. Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målsøm
  6. Andre tilstande end DSO kendt for at forårsage unormalt negleudseende
  7. Tilstedeværelse af anden tånegleinfektion end dermatofytter
  8. Tidligere måltånegleoperation med eventuelle resterende vansiring
  9. Topisk behandling af neglene med anden svampedræbende medicin inden for 6 uger før screening/besøg 1
  10. Systemisk brug af svampedræbende behandling inden for 6 måneder før screening/besøg 1
  11. Alvorlig moccasin tinea pedis
  12. Tegn på alvorlig perifer kredsløbsinsufficiens
  13. Ukontrolleret diabetes mellitus
  14. Kendt immundefekt
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 3 måneder før baseline/besøg 2
  16. Kendt allergi over for nogen af ​​de testede behandlingsprodukter
  17. En positiv graviditetstest ved baseline/besøg 2, der indikerer graviditet hos en kvinde i den fødedygtige alder eller en præmenarche
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer
  19. Mænd, der har kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke vil forblive afholdende gennem forsøget.
  20. Patienter tidligere randomiseret i denne undersøgelse
  21. Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  22. Psykiatrisk tilstand, der kan begrænse deltagelsen i undersøgelsen og/eller føre til den antagelse, at patientens evne til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler
  23. Tæt tilknytning til investigator (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på et undersøgelsessted, eller patient, der er ansat i sponsorens virksomhed
  24. Patienter, der er institutionaliseret på grund af lov eller regulering
  25. Eventuelle sygdomme eller omstændigheder, hvor patienten ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOB015B
Forsøgspersoner vil behandle alle berørte fingernegle og/eller tånegle med MOB015B i 48 uger én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: MOB015B
MOB015B - Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10%, topisk opløsning
Placebo komparator: MOB015B Køretøj
Forsøgspersoner vil behandle alle berørte fingernegle og/eller tånegle med MOB015B Vehicle i 48 uger én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: MOB015B Køretøj
MOB015B Køretøj uden den aktive ingrediens Terbinafin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med fuldstændig helbredelse af måltåneglen i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Fuldstændig helbredelse blev defineret som negativ svampekultur af dermatofytter, negativ direkte kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi og 0 % klinisk sygdomsinvolvering af måltåneglen.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med mykologisk helbredelse af måltåneglen i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mykologisk helbredelse blev defineret som negativ svampekultur af dermatofytter og negativ direkte KOH-mikroskopi af måltåneglen.
Uge 52
Forsøgspersoner med behandlingssucces af måltåneglen i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Behandlingssucces blev defineret som negativ svampekultur af dermatofytter, negativ direkte KOH-mikroskopi og ≤10 % klinisk sygdomsinvolvering af måltåneglen.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOB015B-IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal subungual onychomycosis

Kliniske forsøg med MOB015B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner