Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité du MOB015B topique dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée (DSO)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du MOB015B topique chez les patients atteints d'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée (DSO).
L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité du MOB015B topique chez les patients atteints de DSO léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 75 ans avec un DSO confirmé impliquant 20 à 60 % d'au moins un gros ongle seront sélectionnés pour la randomisation dans cette étude. Le diagnostic de DSO sera confirmé avant la randomisation par une culture positive de dermatophytes. De plus, une évaluation centrale en aveugle de l'implication clinique de la maladie (c'est-à-dire la zone de l'ongle affectée) sera effectuée lors du dépistage. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité avant d'être randomisés dans l'étude.
Les sujets éligibles seront randomisés pour les médicaments expérimentaux (MOB015B ou véhicule) dans un rapport de 2:1. Les médicaments expérimentaux (IMP) seront appliqués sur tous les ongles des mains et/ou des orteils affectés pendant 48 semaines une fois par jour au coucher. Cependant, l'efficacité des ongles ne sera pas évaluée.
Étant donné que les deux IMP sont indiscernables en apparence et en mode d'administration, l'étude sera réalisée en double aveugle, c'est-à-dire que l'investigateur et le sujet resteront en aveugle tout au long de l'étude.
Après une période de suivi de 4 semaines sans traitement IMP, la visite de fin d'étude (EoS) sera effectuée à la semaine 52 (visite 7). La principale variable d'efficacité sera évaluée à la semaine 52. La fin de l'étude clinique pour chaque sujet individuel est définie comme la visite EoS à la semaine 52 (visite 7). La fin de l'étude clinique est définie comme la dernière visite du dernier sujet de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Canada
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California
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Multiple Locations, California, États-Unis
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Florida
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Multiple Locations, Florida, États-Unis
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Idaho
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Multiple Locations, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, États-Unis
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, États-Unis
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Texas
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Multiple Locations, Texas, États-Unis
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 12 à 75 ans
- Onychomycose sous-unguéale distale (DSO) d'au moins un des gros ongles affectant 20 % à 60 % de l'ongle cible
- Culture positive pour les dermatophytes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Onychomycose sous-unguéale proximale
- Onychomycose sous-unguéale distale des deux gros ongles où l'atteinte s'est étendue à la partie proximale de l'ongle cible (l'ongle proximal non affecté mesure moins de 3 mm)
- Épaisseur d'ongle cible supérieure à 3 mm
- "Spike" d'onychomycose s'étendant à l'éponychium de l'ongle cible
- Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque de l'ongle et le lit de l'ongle) sur l'ongle cible
- Autres conditions que DSO connues pour provoquer une apparence anormale des ongles
- Présence d'une infection de l'ongle autre que les dermatophytes
- Chirurgie de l'ongle cible précédente avec toute défiguration résiduelle
- Traitement topique des ongles avec d'autres médicaments antifongiques dans les 6 semaines précédant le dépistage/Visite 1
- Utilisation systémique d'un traitement antifongique dans les 6 mois précédant le dépistage/visite 1
- Sévère mocassin tinea pedis
- Signes d'insuffisance circulatoire périphérique sévère
- Diabète sucré non contrôlé
- Immunodéficience connue
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédents avant la consultation de référence/visite 2
- Allergie connue à l'un des produits de traitement testés
- Un test de grossesse positif au départ/visite 2 indiquant une grossesse chez une femme en âge de procréer ou un sujet préménarche
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les hommes qui ont des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer et des femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable ou qui ne resteront pas abstinentes pendant l'essai.
- Patients précédemment randomisés dans cette étude
- Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
- Affection psychiatrique qui pourrait limiter la participation à l'étude et/ou qui laisse supposer que la capacité du patient à comprendre complètement les conséquences du consentement est manquante
- Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur un site d'étude, ou un patient qui est un employé de l'entreprise du promoteur
- Patients placés en institution en raison d'un ordre légal ou réglementaire
- Toute maladie ou circonstance dans laquelle le patient ne devrait pas participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MOB015B
Les sujets traiteront tous les ongles et/ou ongles de pieds affectés avec MOB015B pendant 48 semaines une fois par jour au coucher.
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MOB015B - Chlorhydrate de terbinafine (HCl) 10 %, solution topique
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Comparateur placebo: Véhicule MOB015B
Les sujets traiteront tous les ongles et/ou ongles de pieds affectés avec le véhicule MOB015B pendant 48 semaines une fois par jour au coucher.
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MOB015B Véhicule sans le principe actif Terbinafine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets avec guérison complète de l'ongle de l'orteil cible à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La guérison complète a été définie comme une culture fongique négative des dermatophytes, une microscopie négative directe à l'hydroxyde de potassium (KOH) et 0 % d'atteinte clinique de la maladie de l'ongle cible.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets avec guérison mycologique de l'ongle cible à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La guérison mycologique a été définie comme une culture fongique négative des dermatophytes et une microscopie KOH directe négative de l'ongle cible.
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Semaine 52
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Sujets avec succès du traitement de l'ongle de l'orteil cible à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le succès du traitement a été défini comme une culture fongique négative des dermatophytes, une microscopie KOH directe négative et une atteinte clinique ≤ 10 % de l'ongle cible.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOB015B-IV
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