Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности топического MOB015B при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза (DSO)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность местного применения MOB015B у пациентов с дистальным подногтевым онихомикозом (ДСО) легкой и средней степени тяжести.
Второстепенной целью является оценка безопасности MOB015B для местного применения у пациентов с легким и умеренным DSO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 75 лет с подтвержденным DSO, поражающим 20-60% по крайней мере одного большого пальца стопы, будут подвергаться скринингу для рандомизации в этом исследовании. Диагноз DSO будет подтвержден до рандомизации с помощью положительной культуры дерматофитов. Кроме того, при скрининге будет проводиться централизованная слепая оценка вовлечения клинического заболевания (т. е. пораженной области ногтя). Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости, прежде чем они будут рандомизированы для участия в исследовании.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения исследуемых лекарственных средств (MOB015B или носитель) в соотношении 2:1. Исследуемые лекарственные средства (ИЛП) будут наноситься на все пораженные ногти рук и/или ног в течение 48 недель один раз в день перед сном. Тем не менее, ногти не будут оцениваться на предмет эффективности.
Поскольку оба ИЛП неразличимы по внешнему виду и способу введения, исследование будет проводиться как двойное слепое исследование, т. е. как исследователь, так и субъект останутся вслепую на протяжении всего исследования.
После 4-недельного периода наблюдения без лечения ИЛП визит в конце исследования (EoS) будет выполнен на неделе 52 (посещение 7). Первичную переменную эффективности будут оценивать на неделе 52. Окончание клинического исследования для каждого отдельного субъекта определяется как посещение EoS на неделе 52 (посещение 7). Окончание клинического исследования определяется как последний визит последнего участника исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Канада
-
-
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Multiple Locations, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 12 до 75 лет
- Дистальный подногтевой онихомикоз (DSO) по крайней мере одного из ногтей большого пальца стопы, поражающий от 20% до 60% ногтя-мишени
- Положительная культура на дерматофиты
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Проксимальный подногтевой онихомикоз
- Дистальный подногтевой онихомикоз обоих больших ногтей на ногах, когда поражение распространяется на проксимальную часть целевого ногтя (непораженный проксимальный ноготь менее 3 мм)
- Целевая толщина ногтя более 3 мм
- «Шип» онихомикоза, распространяющийся на эпонихий целевого ногтя.
- Наличие дерматофитомы (определяемой как толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластинкой и ногтевым ложем) на ногте-мишени
- Другие состояния, кроме DSO, которые, как известно, вызывают аномальный внешний вид ногтей.
- Наличие инфекции ногтей на ногах, кроме дерматофитов
- Предыдущая операция на ногте на пальце ноги с любым остаточным уродством
- Местная обработка ногтей другими противогрибковыми препаратами в течение 6 недель до скрининга/посещение 1
- Системное применение противогрибкового лечения в течение 6 месяцев до скрининга/посещения 1
- Тяжелый мокасиновый дерматомикоз стоп
- Признаки тяжелой недостаточности периферического кровообращения
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известный иммунодефицит
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение предшествующих 3 месяцев до исходного уровня/посещения 2.
- Известная аллергия на любой из протестированных лечебных продуктов
- Положительный тест на беременность на исходном уровне/посещении 2, указывающий на беременность у женщины детородного возраста или у женщины в пременархе
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Мужчины, у которых есть половые партнеры женского пола с потенциалом деторождения и сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые не практикуют приемлемый метод контроля над рождаемостью или которые не будут воздерживаться от употребления наркотиков в течение всего испытания.
- Пациенты, ранее рандомизированные в этом исследовании
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Психиатрическое состояние, которое может ограничить участие в исследовании и/или привести к предположению, что способность пациента полностью понимать последствия согласия отсутствует.
- Тесная связь с исследователем (например, с близким родственником) или с лицами, работающими в исследовательском центре, или с пациентом, являющимся сотрудником компании-спонсора
- Пациенты, помещенные в лечебные учреждения в соответствии с правовым или нормативным актом
- Любые заболевания или обстоятельства, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОБ015B
Субъекты будут обрабатывать все пораженные ногти рук и/или ног с помощью MOB015B в течение 48 недель один раз в день перед сном.
|
MOB015B - Тербинафина гидрохлорид (HCl) 10%, раствор для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: MOB015B Автомобиль
Субъекты будут обрабатывать все пораженные ногти рук и/или ног носителем MOB015B в течение 48 недель один раз в день перед сном.
|
MOB015B Носитель без активного ингредиента тербинафина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с полным излечением целевого ногтя на пальце ноги на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Полное излечение определяли как отрицательный результат грибковой культуры дерматофитов, отрицательный результат прямой микроскопии с гидроксидом калия (KOH) и 0% клинического поражения ногтя-мишени.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с микологическим излечением целевого ногтя на пальце ноги на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Микологическое излечение определяли как отрицательный результат грибковой культуры дерматофитов и отрицательный результат прямой микроскопии КОН-микроскопии ногтя-мишени.
|
Неделя 52
|
|
Субъекты с успешным лечением целевого ногтя на пальце ноги на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Успех лечения определялся как отрицательный результат грибковой культуры дерматофитов, отрицательный результат прямой микроскопии KOH и клиническое поражение пораженного ногтя на ноге ≤10%.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOB015B-IV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .