Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti topického MOB015B při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy (DSO)

16. prosince 2020 aktualizováno: Moberg Pharma AB

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost topické MOB015B u pacientů s mírnou až středně těžkou distální subunguální onychomykózou (DSO).

Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost topického MOB015B u pacientů s mírnou až středně těžkou DSO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži nebo ženy ve věku mezi 12 a 75 lety s potvrzeným DSO zahrnujícím 20-60 % alespoň jednoho velkého nehtu na noze budou v této studii podrobeni randomizaci. Diagnóza DSO bude potvrzena před randomizací pomocí pozitivní kultivace dermatofytů. Kromě toho bude při screeningu provedeno centrální zaslepené hodnocení klinického postižení onemocnění (tj. postižené oblasti nehtu). Subjekty musí před randomizací do studie splnit všechna kritéria způsobilosti.

Způsobilé subjekty budou randomizovány do hodnocených léčivých přípravků (MOB015B nebo vehikulum) v poměru 2:1. Zkoumané léčivé přípravky (IMP) budou aplikovány na všechny postižené nehty na rukou a/nebo nohou po dobu 48 týdnů jednou denně před spaním. Nehty však nebudou hodnoceny z hlediska účinnosti.

Vzhledem k tomu, že oba IMP jsou nerozlišitelné ve vzhledu a způsobu podávání, bude studie prováděna jako dvojitě zaslepená studie, tj. jak zkoušející, tak subjekt zůstanou po celou dobu studie zaslepeni.

Po 4týdenním období sledování bez léčby IMP bude návštěva konce studie (EoS) provedena v týdnu 52 (návštěva 7). Primární proměnná účinnosti bude hodnocena v 52. týdnu. Konec klinické studie pro každý jednotlivý subjekt je definován jako návštěva EoS v 52. týdnu (návštěva 7). Konec klinické studie je definován jako poslední návštěva posledního subjektu ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Multiple Locations, California, Spojené státy
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Multiple Locations, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Spojené státy
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 12 - 75 let
  2. Distální subungvální onychomykóza (DSO) alespoň jednoho velkého nehtu (nehtů) postihující 20 % až 60 % cílového nehtu
  3. Pozitivní kultivace na dermatofyty
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Proximální subunguální onychomykóza
  2. Distální subunguální onychomykóza obou velkých nehtů, kde postižení zasahuje do proximální části cílového nehtu (nepostižený proximální nehet je menší než 3 mm)
  3. Cílová tloušťka nehtu větší než 3 mm
  4. "Spike" onychomykózy zasahující do eponychia cílového nehtu
  5. Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako silné masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu
  6. Jiné stavy než DSO, o kterých je známo, že způsobují abnormální vzhled nehtů
  7. Přítomnost jiné infekce nehtů než dermatofytů
  8. Předchozí operace cílového nehtu s jakýmkoli zbytkovým znetvořením
  9. Lokální léčba nehtů jinými antimykotiky během 6 týdnů před screeningem/návštěvou 1
  10. Systémové použití antimykotické léčby během 6 měsíců před screeningem/návštěvou 1
  11. Těžká mokasínová tinea pedis
  12. Známky těžké periferní oběhové insuficience
  13. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  14. Známá imunodeficience
  15. Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem/návštěvou 2
  16. Známá alergie na některý z testovaných léčebných přípravků
  17. Pozitivní těhotenský test na začátku/návštěvě 2 indikující těhotenství u ženy ve fertilním věku nebo u subjektu před menarchou
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  19. Muži, kteří mají sexuální partnerky ve fertilním věku, a sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo které nezůstanou během soudního procesu abstinujícími.
  20. Pacienti dříve randomizovaní do této studie
  21. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  22. Psychiatrický stav, který by mohl omezovat účast ve studii a/nebo který vedl k domněnce, že chybí schopnost pacienta zcela porozumět důsledkům souhlasu
  23. Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími na místě studie nebo pacientem, který je zaměstnancem společnosti sponzora
  24. Pacienti, kteří jsou institucionalizováni z důvodu právního nebo regulačního řádu
  25. Jakákoli onemocnění nebo okolnosti, za kterých by se pacient podle názoru zkoušejícího neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOB015B
Subjekty budou ošetřovat všechny postižené nehty na rukou a/nebo nohou pomocí MOB015B po dobu 48 týdnů jednou denně před spaním.
Lék: MOB015B
MOB015B - Terbinafin hydrochlorid (HCl) 10%, topický roztok
Komparátor placeba: Vozidlo MOB015B
Subjekty budou ošetřovat všechny postižené nehty na rukou a/nebo nohou vehikulem MOB015B po dobu 48 týdnů jednou denně před spaním.
Lék: Vozidlo MOB015B
MOB015B Vehikulum bez účinné látky Terbinafin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s úplným vyléčením cílového nehtu na noze v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Úplné vyléčení bylo definováno jako negativní mykotická kultivace dermatofytů, negativní přímá mikroskopie s hydroxidem draselným (KOH) a 0% klinické postižení cílového nehtu.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s mykologickým vyléčením cílového nehtu u nohy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Mykologická léčba byla definována jako negativní mykotická kultivace dermatofytů a negativní přímá KOH mikroskopie cílového nehtu.
52. týden
Subjekty s úspěšnou léčbou cílového nehtu na noze v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Úspěch léčby byl definován jako negativní mykotická kultivace dermatofytů, negativní přímá KOH mikroskopie a ≤10% klinické postižení cílového nehtu.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moberg Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOB015B-IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOB015B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit