Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo sull'efficacia e la sicurezza del MOB015B topico nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata (DSO)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del MOB015B topico in pazienti con onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata (DSO).
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del MOB015B topico in pazienti con DSO da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno sottoposti a screening per la randomizzazione soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni con DSO confermato che coinvolge il 20-60% di almeno un'unghia dell'alluce. La diagnosi di DSO sarà confermata prima della randomizzazione attraverso una coltura positiva di dermatofiti. Inoltre, durante lo screening verrà eseguita una valutazione centrale in cieco del coinvolgimento clinico della malattia (ad esempio, area ungueale interessata). I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità prima di essere randomizzati nello studio.
I soggetti idonei saranno randomizzati ai medicinali sperimentali (MOB015B o veicolo) in un rapporto di 2:1. I medicinali sperimentali (IMP) verranno applicati a tutte le unghie delle mani e/o dei piedi interessate per 48 settimane una volta al giorno prima di coricarsi. Tuttavia, le unghie non saranno valutate per l'efficacia.
Poiché entrambi gli IMP sono indistinguibili nell'aspetto e nella modalità di somministrazione, lo studio verrà eseguito come uno studio in doppio cieco, ovvero sia lo sperimentatore che il soggetto rimarranno in cieco durante l'intero studio.
Dopo un periodo di follow-up di 4 settimane senza trattamento IMP, la visita di fine studio (EoS) verrà eseguita alla settimana 52 (visita 7). La variabile primaria di efficacia sarà valutata alla settimana 52. La fine dello studio clinico per ogni singolo soggetto è definita come la Visita EoS alla Settimana 52 (Visita 7). La fine dello studio clinico è definita come l'ultima visita dell'ultimo soggetto nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Canada
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California
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Multiple Locations, California, Stati Uniti
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Florida
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Multiple Locations, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Multiple Locations, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, Stati Uniti
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, Stati Uniti
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Texas
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Multiple Locations, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 75 anni
- Onicomicosi subungueale distale (DSO) di almeno un'unghia dell'alluce che colpisce dal 20% al 60% dell'unghia bersaglio
- Coltura positiva per dermatofiti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Onicomicosi subungueale prossimale
- Onicomicosi subungueale distale di entrambe le unghie dell'alluce in cui il coinvolgimento si è esteso nella porzione prossimale dell'unghia bersaglio (l'unghia prossimale non interessata è inferiore a 3 mm)
- Obiettivo spessore dell'unghia del piede superiore a 3 mm
- "Spike" di onicomicosi che si estende all'eponichio dell'unghia bersaglio
- Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio
- Altre condizioni diverse da DSO note per causare un aspetto anormale delle unghie
- Presenza di infezione dell'unghia del piede diversa dai dermatofiti
- Precedente intervento chirurgico all'unghia del piede bersaglio con qualsiasi deturpazione residua
- Trattamento topico delle unghie con altri farmaci antimicotici entro 6 settimane prima dello screening/Visita 1
- Uso sistemico del trattamento antimicotico entro 6 mesi prima dello screening/visita 1
- Severo mocassino tinea pedis
- Segni di grave insufficienza circolatoria periferica
- Diabete mellito non controllato
- Immunodeficienza nota
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti prima del basale/visita 2
- Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento testati
- Un test di gravidanza positivo al basale/visita 2 che indica una gravidanza in una donna in età fertile o in un soggetto in premenarca
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uomini che hanno partner sessuali femminili in età fertile e donne sessualmente attive in età fertile che non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite o che non manterranno l'astinenza durante il processo.
- Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio
- Storia o attuale abuso di droghe o alcol
- Condizione psichiatrica che potrebbe limitare la partecipazione allo studio e/o che induca a ritenere che manchi la capacità del paziente di comprendere appieno le conseguenze del consenso
- Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso un centro di studio, o paziente che è un dipendente della società dello sponsor
- Pazienti che sono istituzionalizzati a causa di un ordine legale o regolamentare
- Qualsiasi malattia o circostanza in cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MOB015B
I soggetti tratteranno tutte le unghie e/o le unghie dei piedi interessate con MOB015B per 48 settimane una volta al giorno prima di coricarsi.
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MOB015B - Terbinafina cloridrato (HCl) 10%, soluzione topica
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Comparatore placebo: MOB015B Veicolo
I soggetti tratteranno tutte le unghie e/o le unghie dei piedi interessate con il veicolo MOB015B per 48 settimane una volta al giorno prima di coricarsi.
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MOB015B Veicolo privo del principio attivo Terbinafina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con cura completa dell'unghia del dito bersaglio alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La cura completa è stata definita come coltura fungina negativa di dermatofiti, microscopia negativa con idrossido di potassio diretto (KOH) e coinvolgimento clinico dello 0% dell'unghia bersaglio.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con cura micologica dell'unghia bersaglio alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La cura micologica è stata definita come coltura fungina negativa di dermatofiti e microscopia KOH diretta negativa dell'unghia bersaglio.
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Settimana 52
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Soggetti con successo del trattamento dell'unghia bersaglio alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il successo del trattamento è stato definito come coltura fungina negativa di dermatofiti, microscopia KOH diretta negativa e coinvolgimento clinico della malattia ≤10% dell'unghia bersaglio.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOB015B-IV
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