Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo de eficácia e segurança do MOB015B tópico no tratamento de onicomicose subungueal distal leve a moderada (OSD)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do MOB015B tópico em pacientes com onicomicose subungueal distal (OSD) leve a moderada.
O objetivo secundário é avaliar a segurança do MOB015B tópico em pacientes com DSO leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 75 anos com DSO confirmado envolvendo 20-60% de pelo menos uma unha do pé grande serão selecionados para randomização neste estudo. O diagnóstico de DSO será confirmado antes da randomização por meio de cultura positiva de dermatófitos. Além disso, uma avaliação cega central do envolvimento da doença clínica (ou seja, área da unha afetada) será realizada na triagem. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade antes de serem randomizados para o estudo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para os medicamentos experimentais (MOB015B ou veículo) em uma proporção de 2:1. Os medicamentos experimentais (PIMs) serão aplicados em todas as unhas das mãos e/ou dos pés afetadas por 48 semanas uma vez ao dia ao deitar. No entanto, as unhas não serão avaliadas quanto à eficácia.
Uma vez que ambos os IMPs são indistinguíveis em aparência e modo de administração, o estudo será realizado como um estudo duplo-cego, ou seja, tanto o investigador quanto o sujeito permanecerão cegos durante todo o estudo.
Após um período de acompanhamento de 4 semanas sem tratamento com IMP, a visita final do estudo (EoS) será realizada na semana 52 (visita 7). A variável de eficácia primária será avaliada na Semana 52. O final do estudo clínico para cada sujeito individual é definido como a Visita EoS na Semana 52 (Visita 7). O final do estudo clínico é definido como a última visita do último sujeito do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Canadá
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California
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Multiple Locations, California, Estados Unidos
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Florida
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Multiple Locations, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Multiple Locations, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Multiple Locations, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 12 a 75 anos de idade
- Onicomicose subungueal distal (OSD) de pelo menos uma das grandes unhas do pé afetando 20% a 60% da unha alvo
- Cultura positiva para dermatófitos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Onicomicose subungueal proximal
- Onicomicose subungueal distal de ambas as grandes unhas dos pés, onde o envolvimento se estendeu até a porção proximal da unha alvo (a unha proximal não afetada tem menos de 3 mm)
- Espessura alvo da unha superior a 3 mm
- "Pico" de onicomicose estendendo-se ao eponíquio da unha alvo
- Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal) na unha alvo
- Outras condições além do DSO conhecidas por causar aparência anormal das unhas
- Presença de infecção nas unhas dos pés, exceto dermatófitos
- Cirurgia de unha alvo anterior com qualquer desfiguração residual
- Tratamento tópico das unhas com outro medicamento antifúngico dentro de 6 semanas antes da triagem/consulta 1
- Uso sistêmico de tratamento antifúngico dentro de 6 meses antes da triagem/consulta 1
- Tinea pedis severa do mocassim
- Sinais de insuficiência circulatória periférica grave
- Diabetes mellitus descontrolado
- imunodeficiência conhecida
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental durante os 3 meses anteriores antes da linha de base/visita 2
- Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento testados
- Um teste de gravidez positivo na linha de base/visita 2 indicando gravidez em uma mulher com potencial para engravidar ou em uma mulher pré-menarca
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Homens que têm parceiras sexuais com potencial para engravidar e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade ou que não permanecerão abstinentes durante o julgamento.
- Pacientes previamente randomizados neste estudo
- História ou abuso atual de drogas ou álcool
- Condição psiquiátrica que pode limitar a participação no estudo e/ou que leva à suposição de que falta a capacidade do paciente de entender completamente as consequências do consentimento
- Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham em um local de estudo ou paciente que é funcionário da empresa do patrocinador
- Pacientes internados por ordem legal ou regulamentar
- Quaisquer doenças ou circunstâncias nas quais o paciente não deva participar do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MOB015B
Os indivíduos tratarão todas as unhas das mãos e/ou dos pés afetadas com MOB015B por 48 semanas uma vez ao dia na hora de dormir.
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MOB015B - Cloridrato de Terbinafina (HCl) 10%, solução tópica
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Comparador de Placebo: Veículo MOB015B
Os indivíduos tratarão todas as unhas das mãos e/ou dos pés afetadas com o Veículo MOB015B por 48 semanas uma vez ao dia na hora de dormir.
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MOB015B Veículo sem princípio ativo Terbinafina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos com cura completa da unha do pé alvo na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A cura completa foi definida como cultura fúngica negativa de dermatófitos, microscopia direta de hidróxido de potássio (KOH) negativa e 0% de envolvimento da doença clínica da unha do pé alvo.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos com cura micológica da unha do pé alvo na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A cura micológica foi definida como cultura fúngica negativa de dermatófitos e microscopia direta de KOH negativa da unha-alvo.
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Semana 52
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Indivíduos com sucesso no tratamento da unha do dedo do pé alvo na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O sucesso do tratamento foi definido como cultura fúngica negativa de dermatófitos, microscopia direta de KOH negativa e ≤10% de envolvimento da doença clínica da unha do pé alvo.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOB015B-IV
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