Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisen MOB015B:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa lievää tai kohtalaista distaalista subunguaalista onykomykoosia (DSO)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Moberg Pharma AB

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen MOB015B:n tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen distaalinen subungual onychomycosis (DSO).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen MOB015B:n turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen DSO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa seulotaan satunnaistuksen varalta 12–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on varmistettu DSO, johon liittyy 20–60 % vähintään yhdestä isovarpaankynästä. DSO-diagnoosi vahvistetaan ennen satunnaistamista positiivisella dermatofyyttiviljelmällä. Lisäksi seulonnassa suoritetaan keskussokkoarviointi kliinisestä sairaudesta (eli sairastuneesta kynnen alueesta). Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ennen kuin heidät satunnaistetaan tutkimukseen.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuslääkkeisiin (MOB015B tai vehikkeli) suhteessa 2:1. Tutkimuslääkkeitä (IMP) levitetään kaikkiin sairastuneisiin sormen- ja/tai varpaankynsiin 48 viikon ajan kerran päivässä nukkumaan mennessä. Kynsien tehoa ei kuitenkaan arvioida.

Koska molemmat IMP:t eivät ole erotettavissa ulkonäöltään ja antotavasta, tutkimus suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena, ts. sekä tutkija että koehenkilö pysyvät sokeina koko tutkimuksen ajan.

Neljän viikon seurantajakson ilman IMP-hoitoa jälkeen tutkimuksen loppu (EoS) -käynti suoritetaan viikolla 52 (käynti 7). Ensisijainen tehokkuusmuuttuja arvioidaan viikolla 52. Kliinisen tutkimuksen lopetus kullekin yksittäiselle koehenkilölle määritellään EoS-käynniksi viikolla 52 (käynti 7). Kliinisen tutkimuksen päättyminen määritellään tutkimuksen viimeisen kohteen viimeiseksi vierailuksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Multiple Locations, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Multiple Locations, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 12-75-vuotiaat
  2. Vähintään yhden ison varpaankynnen distaalinen subungual onykomykoosi (DSO), joka vaikuttaa 20–60 % kohdekynnestä
  3. Positiivinen viljelmä dermatofyyteille
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi
  2. Molempien varpaankynsien distaalinen subungaalinen onykomykoosi, jossa vaikutus on ulottunut kohdekynnen proksimaaliseen osaan (saamaton proksimaalinen kynsi on alle 3 mm)
  3. Varpaankynnen tavoitepaksuus yli 3 mm
  4. Onykomykoosin "piikki", joka ulottuu kohteena olevan varpaankynnen eponychiumiin
  5. Dermatofytooman (määritelty paksuiksi sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massaksi kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) esiintyminen kohdekynnessä
  6. Muut sairaudet kuin DSO, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä
  7. Muiden varpaankynsien kuin dermatofyyttien esiintyminen
  8. Edellinen kohdekynsileikkaus, jossa on jäljellä oleva muodonmuutos
  9. Kynsien paikallinen hoito muilla sienilääkkeillä 6 viikon sisällä ennen seulonta/käynti 1
  10. Sienilääkkeiden systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa/käyntiä 1
  11. Vaikea mokasiini tinea pedis
  12. Merkkejä vakavasta ääreisverenkierron vajaatoiminnasta
  13. Hallitsematon diabetes mellitus
  14. Tunnettu immuunipuutos
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/käyntiä 2
  16. Tunnettu allergia jollekin testatulle hoitotuotteelle
  17. Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa/käynnissä 2, joka osoittaa raskauden hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai premenarche-potilaalla
  18. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  19. Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita ja seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiina oikeudenkäynnin ajan.
  20. Tässä tutkimuksessa aiemmin satunnaistetut potilaat
  21. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai nykyinen
  22. Psykiatrinen tila, joka saattaa rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai johtaa olettamukseen, että potilaan kyky ymmärtää suostumuksen seurauksia puuttuu
  23. Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulaiseen) tai tutkimuspaikalla työskenteleviin henkilöihin tai potilaaseen, joka on sponsorin yrityksen työntekijä
  24. Potilaat, jotka on sijoitettu laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi
  25. Kaikki sairaudet tai olosuhteet, joissa potilaan ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOB015B
Koehenkilöt käsittelevät kaikkia sairaita sormen- ja/tai varpaankynsiä MOB015B:llä 48 viikon ajan kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Lääke: MOB015B
MOB015B - Terbinafiinihydrokloridi (HCl) 10 %, paikallisesti käytettävä liuos
Placebo Comparator: MOB015B Ajoneuvo
Koehenkilöt käsittelevät kaikkia sairaita sormen- ja/tai varpaankynsiä MOB015B-ajoneuvolla 48 viikon ajan kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Lääke: MOB015B Ajoneuvo
MOB015B Ajoneuvo ilman vaikuttavaa ainetta Terbinafiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla varpaan kohdekynsi on parantunut täydellisesti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Täydellinen parantuminen määriteltiin negatiiviseksi dermatofyyttien sieniviljelmäksi, negatiiviseksi suoraksi kaliumhydroksidimikroskopiaksi (KOH) ja 0 %:n kliinisen sairauden osallisuutena kohdekynnessä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on mykologinen parannus varpaan kohdekynnestä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mykologinen parannus määriteltiin negatiiviseksi dermatofyyttien sieniviljelmäksi ja negatiiviseksi suoraksi KOH-mikroskoopiksi kohteena olevasta varpaankynnestä.
Viikko 52
Koehenkilöt, joiden varpaan kohdekynnen hoito onnistui viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Hoidon onnistuminen määriteltiin negatiivisena dermatofyyttien sieniviljelmänä, negatiivisena suorana KOH-mikroskopiana ja ≤10 %:n kliinisen sairauden osallisuutena kohdekynnessä.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moberg Pharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOB015B-IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalinen subungaalinen onykomykoosi

Kliiniset tutkimukset MOB015B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa