En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie av effekt och säkerhet av topisk MOB015B vid behandling av mild till måttlig distal subungual onykomykos (DSO)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av topikal MOB015B hos patienter med mild till måttlig distal subungual onykomykos (DSO).
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för topikal MOB015B hos patienter med mild till måttlig DSO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 12 och 75 år med bekräftad DSO som involverar 20-60 % av minst en stortånagel kommer att screenas för randomisering i denna studie. Diagnosen DSO kommer att bekräftas före randomisering genom en positiv odling av dermatofyter. Dessutom kommer en central blind bedömning av den kliniska sjukdomsinblandningen (d.v.s. påverkat nagelområde) att utföras vid Screening. Försökspersoner måste uppfylla alla behörighetskriterier innan de randomiseras till studien.
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till prövningsläkemedlen (MOB015B eller vehikel) i förhållandet 2:1. Undersökningsläkemedlen (IMP) kommer att appliceras på alla påverkade finger- och/eller tånaglar under 48 veckor en gång dagligen vid sänggåendet. Fingernaglar kommer dock inte att bedömas för effekt.
Eftersom båda IMP:erna är omöjliga att särskilja i utseende och administreringssätt, kommer studien att utföras som en dubbelblind studie, dvs både utredaren och försökspersonen kommer att förbli blinda under hela studien.
Efter en 4-veckors uppföljningsperiod utan IMP-behandling kommer slutet av studien (EoS) besök att utföras vid vecka 52 (besök 7). Den primära effektvariabeln kommer att bedömas vid vecka 52. Slutet av den kliniska studien för varje enskild individ definieras som EoS-besöket vid vecka 52 (besök 7). Slutet av den kliniska studien definieras som det sista besöket av den sista försökspersonen i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Multiple Locations, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 12 - 75 år
- Distal subungual onykomykos (DSO) av minst en av de stora tånaglar som påverkar 20 % till 60 % av målnageln
- Positiv kultur för dermatofyter
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Proximal subungual onykomykos
- Distal subungual onykomykos av båda stora tånaglar där involvering har sträckt sig in i den proximala delen av målnageln (opåverkad proximal nagel är mindre än 3 mm)
- Mål tånageltjocklek mer än 3 mm
- "Spike" av onykomykos som sträcker sig till eponychium av måltånageln
- Förekomst av dermatofytom (definierat som tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden) på målnageln
- Andra tillstånd än DSO kända för att orsaka onormalt nagelutseende
- Förekomst av annan tånagelinfektion än dermatofyter
- Tidigare måltånageloperation med eventuell kvarvarande vanställdhet
- Lokal behandling av naglarna med annan svampdödande medicin inom 6 veckor före screening/besök 1
- Systemisk användning av svampdödande behandling inom 6 månader före screening/besök 1
- Svår mockasin tinea pedis
- Tecken på allvarlig perifer cirkulatorisk insufficiens
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Känd immunbrist
- Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna före baslinje/besök 2
- Känd allergi mot någon av de testade behandlingsprodukterna
- Ett positivt graviditetstest vid Baseline/Besök 2 som indikerar graviditet hos en kvinna i fertil ålder eller en premenarche-person
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Män som har kvinnliga sexuella partners i fertil ålder och sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte utövar en acceptabel metod för preventivmedel, eller som inte kommer att förbli abstinenta genom rättegången.
- Patienter som tidigare randomiserades i denna studie
- Historik av eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
- Psykiatriskt tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien och/eller som leder till antagandet att patientens förmåga att helt förstå konsekvenserna av samtycke saknas
- Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära anhörig) eller personer som arbetar på en studieplats, eller patient som är anställd i sponsorns företag
- Patienter som är institutionaliserade på grund av laglig eller reglerad ordning
- Alla sjukdomar eller omständigheter under vilka patienten inte bör delta i studien enligt utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOB015B
Försökspersonerna kommer att behandla alla drabbade finger- och/eller tånaglar med MOB015B i 48 veckor en gång dagligen vid sänggåendet.
|
MOB015B - Terbinafinhydroklorid (HCl) 10%, topisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: MOB015B Fordon
Försökspersonerna kommer att behandla alla drabbade finger- och/eller tånaglar med MOB015B Vehicle i 48 veckor en gång dagligen vid sänggåendet.
|
MOB015B Fordon utan den aktiva ingrediensen Terbinafine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner med fullständig härdning av måltånageln i vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Fullständig botning definierades som negativ svampodling av dermatofyter, negativ direkt kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi och 0 % klinisk sjukdomsinblandning av måltånageln.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner med mykologisk behandling av måltånageln i vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mykologisk bot definierades som negativ svampodling av dermatofyter och negativ direkt KOH-mikroskopi av måltånageln.
|
Vecka 52
|
|
Försökspersoner med behandlingsframgång för måltånageln i vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Behandlingsframgång definierades som negativ svampodling av dermatofyter, negativ direkt KOH-mikroskopi och ≤10 % klinisk sjukdomsinblandning av måltånageln.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOB015B-IV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .