Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo sobre la eficacia y la seguridad de MOB015B tópico en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal (OSD) de leve a moderada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de MOB015B tópico en pacientes con onicomicosis subungueal distal (OSD) de leve a moderada.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de MOB015B tópico en pacientes con DSO de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos masculinos o femeninos de entre 12 y 75 años con DSO confirmada que afecta al 20-60 % de al menos una uña grande del pie serán evaluados para la aleatorización en este estudio. El diagnóstico de DSO se confirmará antes de la aleatorización mediante un cultivo positivo de dermatofitos. Además, se realizará una evaluación ciega central del compromiso de la enfermedad clínica (es decir, el área de la uña afectada) en la selección. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad antes de ser aleatorizados en el estudio.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a los medicamentos en investigación (MOB015B o vehículo) en una proporción de 2:1. Los medicamentos en investigación (IMP) se aplicarán en todas las uñas de las manos y/o de los pies afectadas durante 48 semanas una vez al día a la hora de acostarse. Sin embargo, no se evaluará la eficacia de las uñas.
Dado que ambos IMP son indistinguibles en apariencia y modo de administración, el estudio se realizará como un estudio doble ciego, es decir, tanto el investigador como el sujeto permanecerán ciegos durante todo el estudio.
Después de un período de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento con IMP, la visita de fin de estudio (EoS) se realizará en la semana 52 (visita 7). La variable principal de eficacia se evaluará en la Semana 52. El final del estudio clínico para cada sujeto individual se define como la visita EoS en la semana 52 (visita 7). El final del estudio clínico se define como la última visita del último sujeto del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Canadá
-
-
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Multiple Locations, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 12 a 75 años de edad
- Onicomicosis subungueal distal (DSO) de al menos una de las uñas grandes del pie que afecta del 20% al 60% de la uña objetivo
- Cultivo positivo para dermatofitos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Onicomicosis subungueal proximal
- Onicomicosis subungueal distal de ambas uñas de los pies donde la afectación se ha extendido a la porción proximal de la uña objetivo (la uña proximal no afectada mide menos de 3 mm)
- Grosor de la uña del pie objetivo de más de 3 mm
- "Pico" de onicomicosis que se extiende al eponiquio de la uña del pie objetivo
- Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña objetivo
- Otras condiciones además de la DSO que se sabe que causan una apariencia anormal de las uñas
- Presencia de infección en las uñas de los pies que no sean dermatofitos
- Cirugía previa de la uña del pie objetivo con cualquier desfiguración residual
- Tratamiento tópico de las uñas con otros medicamentos antimicóticos dentro de las 6 semanas previas a la selección/Visita 1
- Uso sistémico de tratamiento antimicótico en los 6 meses anteriores a la selección/visita 1
- Tinea pedis grave del mocasín
- Signos de insuficiencia circulatoria periférica grave
- Diabetes mellitus no controlada
- Inmunodeficiencia conocida
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante los 3 meses previos al inicio/visita 2
- Alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento probados.
- Una prueba de embarazo positiva en la línea de base/visita 2 que indica embarazo en una mujer en edad fértil o en un sujeto con premenarquia
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hombres que tienen parejas sexuales femeninas en edad fértil y mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican un método anticonceptivo aceptable o que no mantendrán la abstinencia durante el ensayo.
- Pacientes previamente aleatorizados en este estudio
- Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
- Condición psiquiátrica que pueda limitar la participación en el estudio y/o que lleve a suponer que falta la capacidad del paciente para comprender completamente las consecuencias del consentimiento.
- Afiliación cercana con el investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en un sitio de estudio, o paciente que es empleado de la empresa del patrocinador
- Pacientes institucionalizados por orden legal o reglamentaria
- Cualquier enfermedad o circunstancia en la que el paciente no deba participar en el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MOB015B
Los sujetos tratarán todas las uñas de las manos y/o los pies afectadas con MOB015B durante 48 semanas una vez al día a la hora de acostarse.
|
MOB015B - Clorhidrato de terbinafina (HCl) 10%, solución tópica
|
|
Comparador de placebos: MOB015B Vehículo
Los sujetos tratarán todas las uñas de las manos y/o los pies afectadas con el vehículo MOB015B durante 48 semanas una vez al día a la hora de acostarse.
|
MOB015B Vehículo sin el principio activo Terbinafina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con curación completa de la uña del dedo objetivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La curación completa se definió como cultivo fúngico negativo de dermatofitos, microscopía directa de hidróxido de potasio (KOH) negativa y 0% de afectación clínica de la uña del pie objetivo.
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con cura micológica de la uña del dedo del pie objetivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La curación micológica se definió como cultivo fúngico negativo de dermatofitos y microscopía de KOH directa negativa de la uña del pie objetivo.
|
Semana 52
|
|
Sujetos con éxito en el tratamiento de la uña del dedo objetivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El éxito del tratamiento se definió como cultivo fúngico negativo de dermatofitos, microscopía de KOH directa negativa y ≤10 % de compromiso de la enfermedad clínica de la uña del pie objetivo.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOB015B-IV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .