Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van topische MOB015B bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose (DSO)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van topische MOB015B bij patiënten met milde tot matige distale subunguale onychomycose (DSO).
Het secundaire doel is om de veiligheid van actueel MOB015B te evalueren bij patiënten met milde tot matige DSO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 12 en 75 jaar met bevestigde DSO waarbij 20-60% van ten minste één grote teennagel betrokken is, zullen in dit onderzoek worden gescreend voor randomisatie. De diagnose van DSO zal voorafgaand aan randomisatie worden bevestigd door een positieve kweek van dermatofyten. Bovendien zal tijdens de screening een centrale geblindeerde beoordeling van de klinische ziektebetrokkenheid (d.w.z. het aangetaste nagelgebied) worden uitgevoerd. Proefpersonen moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen voordat ze gerandomiseerd worden in het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de geneesmiddelen voor onderzoek (MOB015B of drager) in een verhouding van 2:1. De geneesmiddelen voor onderzoek (IMP's) worden gedurende 48 weken eenmaal daags voor het slapen gaan aangebracht op alle aangetaste vingernagels en/of teennagels. Vingernagels worden echter niet beoordeeld op werkzaamheid.
Aangezien beide IMP's qua uiterlijk en wijze van toediening niet van elkaar te onderscheiden zijn, wordt het onderzoek dubbelblind uitgevoerd, d.w.z. zowel de onderzoeker als de proefpersoon blijven gedurende het gehele onderzoek verblind.
Na een follow-upperiode van 4 weken zonder IMP-behandeling zal het einde van de studie (EoS)-bezoek plaatsvinden in week 52 (bezoek 7). De primaire werkzaamheidsvariabele wordt beoordeeld in week 52. Het einde van de klinische studie voor elke individuele proefpersoon wordt gedefinieerd als het EoS-bezoek in week 52 (bezoek 7). Het einde van de klinische studie wordt gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste proefpersoon in de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Canada
-
-
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Multiple Locations, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 12 - 75 jaar
- Distale subunguale onychomycose (DSO) van ten minste één van de grote teennagel(s) die 20% tot 60% van de doelnagel aantast
- Positieve cultuur voor dermatofyten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proximale subunguale onychomycose
- Distale subunguale onychomycose van beide grote teennagels waar de betrokkenheid zich heeft uitgebreid tot in het proximale deel van de doelnagel (onaangetaste proximale nagel is minder dan 3 mm)
- Streef naar een teennageldikte van meer dan 3 mm
- "Spike" van onychomycose die zich uitstrekt tot eponychium van de beoogde teennagel
- Aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als dikke massa's schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de doelnagel
- Andere aandoeningen dan DSO waarvan bekend is dat ze een abnormaal uiterlijk van de nagel veroorzaken
- Aanwezigheid van teennagelinfectie anders dan dermatofyten
- Eerdere doel teennageloperatie met eventuele resterende misvorming
- Topische behandeling van de nagels met andere antischimmelmiddelen binnen 6 weken voor screening/Bezoek 1
- Systemisch gebruik van antifungale behandeling binnen 6 maanden voor screening/bezoek 1
- Ernstige mocassin tinea pedis
- Tekenen van ernstige perifere circulatoire insufficiëntie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Bekende immunodeficiëntie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gedurende de afgelopen 3 maanden vóór baseline/bezoek 2
- Bekende allergie voor een van de geteste behandelingsproducten
- Een positieve zwangerschapstest bij baseline/bezoek 2, wat wijst op zwangerschap bij een vrouw die zwanger kan worden of een premenarchepatiënt
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mannen die vrouwelijke seksuele partners hebben die zwanger kunnen worden en seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of die tijdens de proef niet onthouding zullen blijven.
- Patiënten eerder gerandomiseerd in deze studie
- Geschiedenis van, of actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Psychiatrische aandoening die de deelname aan het onderzoek zou kunnen beperken en/of die kan leiden tot de veronderstelling dat het vermogen van de patiënt om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen, ontbreekt
- Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die op een onderzoekslocatie werken, of patiënt die een werknemer is van het bedrijf van de sponsor
- Patiënten die zijn opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel
- Alle ziekten of omstandigheden waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOB015B
Proefpersonen behandelen alle aangetaste vingernagels en/of teennagels met MOB015B gedurende 48 weken eenmaal daags voor het slapen gaan.
|
MOB015B - Terbinafine hydrochloride (HCl) 10%, topische oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: MOB015B Voertuig
Proefpersonen behandelen alle aangetaste vingernagels en/of teennagels met MOB015B Vehicle gedurende 48 weken eenmaal daags voor het slapen gaan.
|
MOB015B Voertuig zonder de werkzame stof Terbinafine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen met volledige genezing van de teennagel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Volledige genezing werd gedefinieerd als een negatieve schimmelkweek van dermatofyten, negatieve directe kaliumhydroxide (KOH) microscopie en 0% klinische ziektebetrokkenheid van de beoogde teennagel.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met mycologische genezing van de beoogde teennagel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Mycologische genezing werd gedefinieerd als een negatieve schimmelkweek van dermatofyten en een negatieve directe KOH-microscopie van de doelteennagel.
|
Week 52
|
|
Onderwerpen met behandelingssucces van de beoogde teennagel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een negatieve schimmelcultuur van dermatofyten, negatieve directe KOH-microscopie en ≤10% klinische ziektebetrokkenheid van de beoogde teennagel.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOB015B-IV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .