Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego MOB015B w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Moberg Pharma AB

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego MOB015B u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystalną grzybicą podpaznokciową (DSO).

Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania miejscowego MOB015B u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego DSO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 75 lat z potwierdzonym DSO obejmującym 20-60% co najmniej jednego dużego paznokcia u nogi zostaną przebadane pod kątem randomizacji w tym badaniu. Diagnoza DSO zostanie potwierdzona przed randomizacją poprzez pozytywny wynik hodowli dermatofitów. Ponadto podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona centralna ślepa ocena klinicznego zaangażowania choroby (tj. dotkniętego obszaru paznokcia). Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zanim zostaną losowo przydzieleni do badania.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badanych produktów leczniczych (MOB015B lub nośnik) w stosunku 2:1. Badane produkty lecznicze (IMP) będą stosowane na wszystkie chore paznokcie rąk i/lub stóp przez 48 tygodni, raz dziennie przed snem. Jednak paznokcie nie będą oceniane pod kątem skuteczności.

Ponieważ oba IMP są nie do odróżnienia pod względem wyglądu i sposobu podawania, badanie zostanie przeprowadzone jako badanie z podwójnie ślepą próbą, tj. zarówno badacz, jak i pacjent pozostaną zaślepieni przez całe badanie.

Po 4-tygodniowym okresie obserwacji bez leczenia IMP wizyta kończąca badanie (EoS) zostanie przeprowadzona w 52. tygodniu (wizyta 7). Pierwszorzędowa zmienna dotycząca skuteczności zostanie oceniona w 52. tygodniu. Zakończenie badania klinicznego dla każdego indywidualnego uczestnika określa się jako wizytę EoS w 52. tygodniu (wizyta 7.). Za koniec badania klinicznego uważa się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Multiple Locations, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Multiple Locations, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 75 lat
  2. Dystalna grzybica podpaznokciowa (DSO) co najmniej jednego dużego paznokcia (paznokci) obejmująca od 20% do 60% docelowego paznokcia
  3. Kultura pozytywna dla dermatofitów
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Proksymalna grzybica podpaznokciowa
  2. Dystalna grzybica paznokci podpaznokciowych obu wielkich paznokci u stóp, gdzie zajęcie rozszerzyło się na bliższą część docelowego paznokcia (nienaruszony proksymalny paznokieć ma mniej niż 3 mm)
  3. Docelowa grubość paznokcia powyżej 3 mm
  4. „Kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do nadeponychium docelowego paznokcia
  5. Obecność grzybicy dermatofitowej (zdefiniowanej jako grube masy strzępek grzyba i martwiczej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu
  6. Inne stany niż DSO, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci
  7. Obecność infekcji paznokci stóp innych niż dermatofity
  8. Poprzednia docelowa operacja paznokcia stopy z wszelkimi pozostałościami zniekształcenia
  9. Miejscowe leczenie paznokci innymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/Wizyta 1
  10. Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem/wizytą 1
  11. Ciężka mokasynowa grzybica stóp
  12. Objawy ciężkiej niewydolności krążenia obwodowego
  13. Niekontrolowana cukrzyca
  14. Znany niedobór odporności
  15. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjścia/wizytą 2
  16. Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów leczniczych
  17. Pozytywny wynik testu ciążowego na wizycie początkowej/wizyty 2 wskazujący na ciążę u kobiety w wieku rozrodczym lub pacjentki przed pierwszą miesiączką
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  19. Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, oraz aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas badania.
  20. Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu
  21. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  22. Stan psychiczny mogący ograniczać udział w badaniu i/lub skłaniający do przypuszczenia, że ​​pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć konsekwencji wyrażenia zgody
  23. Bliskie powiązanie z badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w ośrodku badawczym lub pacjentem będącym pracownikiem firmy sponsora
  24. Pacjenci umieszczeni w placówce z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego
  25. Wszelkie choroby lub okoliczności, w których pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOB015B
Pacjenci będą leczyć wszystkie chore paznokcie u rąk i/lub stóp preparatem MOB015B przez 48 tygodni raz dziennie przed snem.
Lek: MOB015B
MOB015B - Chlorowodorek terbinafiny (HCl) 10%, roztwór miejscowy
Komparator placebo: MOB015B Pojazd
Pacjenci będą leczyć wszystkie dotknięte nimi paznokcie rąk i/lub stóp za pomocą nośnika MOB015B przez 48 tygodni raz dziennie przed snem.
Lek: MOB015B Pojazd
MOB015B Nośnik bez substancji czynnej Terbinafina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z całkowitym wyleczeniem docelowego paznokcia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowite wyleczenie zdefiniowano jako ujemną hodowlę grzybiczą dermatofitów, ujemną w badaniu mikroskopowym z użyciem wodorotlenku potasu (KOH) i 0% klinicznego zajęcia docelowego paznokcia stopy.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z mikologicznym wyleczeniem docelowego paznokcia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyleczenie mikologiczne zdefiniowano jako ujemną hodowlę grzybiczą dermatofitów i ujemną bezpośrednią mikroskopię KOH docelowego paznokcia.
Tydzień 52
Osoby, u których powiodło się leczenie docelowego paznokcia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Powodzenie leczenia definiowano jako ujemny wynik posiewu grzybiczego dermatofitów, ujemny wynik badania mikroskopowego KOH i ≤10% klinicznego zajęcia chorobowego docelowego paznokcia.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOB015B-IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOB015B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj