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Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem MOB015B bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Moberg Pharma AB

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischem MOB015B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO).

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von topischem MOB015B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer DSO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 75 Jahren mit bestätigter DSO, an der 20-60 % mindestens eines großen Zehennagels beteiligt sind, werden für die Randomisierung in dieser Studie untersucht. Die Diagnose von DSO wird vor der Randomisierung durch eine positive Kultur von Dermatophyten bestätigt. Darüber hinaus wird beim Screening eine zentrale verblindete Beurteilung der klinischen Krankheitsbeteiligung (d. h. des betroffenen Nagelbereichs) durchgeführt. Die Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, bevor sie in die Studie randomisiert werden.

Geeignete Probanden werden den Prüfpräparaten (MOB015B oder Vehikel) im Verhältnis 2:1 randomisiert zugeteilt. Die Prüfpräparate (IMPs) werden 48 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen auf alle betroffenen Fingernägel und/oder Zehennägel aufgetragen. Fingernägel werden jedoch nicht auf Wirksamkeit geprüft.

Da beide IMPs in Aussehen und Art der Verabreichung nicht zu unterscheiden sind, wird die Studie als Doppelblindstudie durchgeführt, d. h. sowohl der Prüfer als auch der Proband bleiben während der gesamten Studie verblindet.

Nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne IMP-Behandlung wird der Besuch am Ende der Studie (EoS) in Woche 52 (Besuch 7) durchgeführt. Die primäre Wirksamkeitsvariable wird in Woche 52 bewertet. Das Ende der klinischen Studie für jeden einzelnen Probanden ist als EoS-Besuch in Woche 52 (Besuch 7) definiert. Das Ende der klinischen Studie ist definiert als der letzte Besuch des letzten Probanden in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Multiple Locations, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 75 Jahren
  2. Distale subunguale Onychomykose (DSO) von mindestens einem der großen Zehennägel, die 20 % bis 60 % des Zielnagels betrifft
  3. Positive Kultur für Dermatophyten
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Proximale subunguale Onychomykose
  2. Distale subunguale Onychomykose beider Großzehennägel, wenn sich die Beteiligung bis in den proximalen Teil des Zielnagels erstreckt hat (der nicht betroffene proximale Nagel ist weniger als 3 mm lang)
  3. Zielzehennageldicke von mehr als 3 mm
  4. "Spike" der Onychomykose, die sich bis zum Eponychium des Ziel-Zehennagels erstreckt
  5. Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel
  6. Andere Erkrankungen als DSO, von denen bekannt ist, dass sie ein abnormales Aussehen der Nägel verursachen
  7. Vorhandensein einer anderen Zehennagelinfektion als Dermatophyten
  8. Frühere Ziel-Zehennageloperation mit verbleibender Entstellung
  9. Topische Behandlung der Nägel mit anderen Antimykotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening/Besuch 1
  10. Systemische Anwendung einer antimykotischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Besuch 1
  11. Schwere Mokassin-Tinea pedis
  12. Zeichen einer schweren peripheren Kreislaufinsuffizienz
  13. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  14. Bekannte Immunschwäche
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn/Besuch 2
  16. Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte
  17. Ein positiver Schwangerschaftstest bei Baseline/Besuch 2, der auf eine Schwangerschaft bei einer Frau im gebärfähigen Alter oder einer Person vor der Menarche hinweist
  18. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  19. Männer mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder die während der Studie nicht abstinent bleiben werden.
  20. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden
  21. Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  22. Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken könnte und/oder der zu der Annahme führt, dass die Fähigkeit des Patienten fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
  23. Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. ein naher Verwandter) oder Personen, die an einem Studienzentrum arbeiten, oder Patient, der Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors ist
  24. Patienten, die aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert sind
  25. Alle Krankheiten oder Umstände, bei denen der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOB015B
Die Probanden behandeln alle betroffenen Fingernägel und/oder Zehennägel 48 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen mit MOB015B.
Arzneimittel: MOB015B
MOB015B – Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 %, topische Lösung
Placebo-Komparator: MOB015B Fahrzeug
Die Probanden behandeln alle betroffenen Fingernägel und/oder Zehennägel 48 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen mit dem MOB015B-Vehikel.
Arzneimittel: MOB015B Fahrzeug
MOB015B Vehikel ohne den Wirkstoff Terbinafin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit vollständiger Heilung des Ziel-Zehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Vollständige Heilung wurde definiert als negative Pilzkultur von Dermatophyten, negative direkte Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie und 0 % klinischer Krankheitsbefall des Ziel-Zehennagels.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit mykologischer Heilung des Ziel-Zehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Mykologische Heilung wurde als negative Pilzkultur von Dermatophyten und negative direkte KOH-Mikroskopie des Ziel-Zehennagels definiert.
Woche 52
Probanden mit Behandlungserfolg des Ziel-Zehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Behandlungserfolg wurde definiert als negative Pilzkultur von Dermatophyten, negative direkte KOH-Mikroskopie und ≤ 10 % klinischer Krankheitsbefall des Ziel-Zehennagels.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOB015B-IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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