外傷性慢性脊髄損傷状態における痙縮の治療におけるリルゾール (RILUSCI)

包含基準:

1. 以下のように定義される慢性外傷性SCI：

   を。 以下の 12 か月以上の履歴:

   私。 C4-T12 外傷性 SCI

   ii.完全および不完全 ( AIS A、B、C、D)

   iii. 痙性を伴う (少なくとも内転筋および/または下腿三頭筋で 5>MAS>1、および NRS ≥ 4)

2. 男性か女性
3. スクリーニング時の年齢が18～65歳
4. ベースライン時および研究全体を通して評価に準拠できると施設研究者が判断した
5. -横紋筋へのBTX-Aの最後の注射は3か月以上前であり、患者はBTX-A注射前の痙縮のレベルに戻っている必要があります
6. 最後のバクロフェンの髄腔内 (IT) 注射または筋弛緩薬の経口投与は、14 日以上前にする必要があります (ステップ 1)。
7. myorelaxant または Baclofen の投与量は、スクリーニング前の 30 日以上安定し、プロトコルの終了まで安定した 1 日量を維持する必要があります (ステップ 2)。
8. -鎮痛薬を含む、スクリーニング前の30日以上の他のすべての慢性薬で安定しています
9. -スクリーニング前の15日以上のリハビリテーション（方法と頻度）で安定している
10. -被験者から提供された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 12か月未満の脊髄損傷、
2. 痙縮の原因となる可能性のある関連する脳病変、
3. -少なくとも内転筋および/または下腿三頭筋でMAS≤1または=5、またはNRS <4
4. 尿路感染症、発熱、褥瘡またはその他の痙性悪化因子の存在。
5. -正確な評価を妨げる他の重大な神経学的または精神的障害または他の病気の存在、
6. 化学物質依存または重大な心理社会的障害の最近の病歴（1年未満）、
7. -神経心理学的、全体的および痙性の評価を完了するには、現地語の流暢さが不十分
8. -活動性肝疾患または臨床的黄疸
9. -過去5年以内の活動性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴
10. 好中球減少症、肝酵素 (ALT/SGPT または AST/SGOT) スクリーニング来院時の正常上限 (ULN) の 2 倍、いくつかの肝機能検査のベースライン上昇 (特にビリルビン上昇)。
11. エイズまたはエイズ関連複合体、
12. -収縮期血圧測定値は> 190または< 85 mm Hgであり、および/または拡張期血圧測定値はスクリーニング時に> 105または< 50 mm Hgです。
13. スクリーニング時に心電図が異常であり、施設調査員によって臨床的に重要であると判断された。 伝導障害を示唆する兆候には特に注意が払われます。
14. -スクリーニングから60日以内の治験薬またはデバイスによる治療
15. -スクリーニング前の過去14日間に被験者が服用したITバクロフェンを含む筋弛緩薬（ステップ1）
16. -スクリーニング前の少なくとも30日間、ITバクロフェンまたは経口筋弛緩薬の下で安定していません（ステップ2）
17. -鎮痛薬を含む、スクリーニング前の30日以上の他のすべての慢性薬では安定していません
18. 3か月以内に横紋筋にBTX-Aを注射
19. 被験者は現在、CYP 1A2の阻害剤として分類されている以下の薬剤のいずれかを使用しており、今後14日間使用し続ける予定です（例 ジクロフェナク、ジアゼパム、ニセルゴリン、クロミプラミン、イミプラミン、フルボキサミン、フェナセチン、テオフィリン、アミトリプチリンおよびキノロン) または CYP 1A2 の誘導剤 (例: リファンピシンとオメプラゾール)
20. 妊娠中または授乳中。 効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性がある女性。
21. -リルゾールに対する既知の過敏症