Riluzol w leczeniu spastyczności w urazowym stanie przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego (RILUSCI)

Kryteria przyjęcia:

1. Przewlekłe traumatyczne SCI zdefiniowane jako:

   a. Co najmniej 12-miesięczna historia:

   ja. C4-T12 urazowe SCI

   II. Kompletne i niekompletne ( AIS A, B, C, D)

   iii. Ze spastycznością (5>MAS>1 na co najmniej mięśniach przywodzicieli i/lub mięśniach trójgłowych i NRS ≥ 4)

2. Mężczyzna czy kobieta
3. Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
4. Oceniony przez badacza ośrodka, aby był w stanie zastosować się do ocen na początku badania i podczas całego badania
5. Ostatnie wstrzyknięcie BTX-A w mięsień poprzecznie prążkowany ponad 3 miesiące temu, a pacjenci musieli powrócić do poziomu spastyczności przed wstrzyknięciem BTX-A
6. Ostatnie wstrzyknięcie dokanałowe (IT) baklofenu lub podanie doustne jakiegokolwiek środka zwiotczającego mięśnie powinno nastąpić ponad 14 dni temu (Krok 1)
7. Dawka środka zwiotczającego mięśnie lub baklofenu powinna być stabilna przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym i utrzymywana na stałym poziomie do końca protokołu (Krok 2).
8. Stabilny na wszystkich innych lekach przewlekłych przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym na lekach przeciwbólowych
9. Stabilny podczas rehabilitacji (metody i częstotliwość) przez ≥ 15 dni przed badaniem przesiewowym
10. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

1. uraz rdzenia kręgowego trwający krócej niż 12 miesięcy,
2. Powiązane uszkodzenie mózgu, które może być przyczyną spastyczności,
3. MAS≤1 lub =5 na co najmniej mięśniach przywodzicieli i/lub mięśniach trójgłowych lub NRS <4
4. Obecność infekcji dróg moczowych, gorączki, odleżyn lub innych czynników nasilających spastyczność.
5. Obecność innych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych lub innych chorób, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę,
6. Niedawna historia (mniej niż 1 rok) uzależnienia od substancji chemicznych lub znacznych zaburzeń psychospołecznych,
7. Niewystarczająca biegłość w lokalnym języku, aby ukończyć ocenę neuropsychologiczną, globalną i spastyczną
8. Aktywna choroba wątroby lub kliniczna żółtaczka
9. Aktywny nowotwór złośliwy lub wywiad inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
10. Neutropenia, aktywność enzymów wątrobowych (ALT/SGPT lub AST/SGOT) 2-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej, wyjściowe zwiększenie kilku testów czynnościowych wątroby (zwłaszcza podwyższone stężenie bilirubiny).
11. AIDS lub kompleks związany z AIDS,
12. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 190 lub < 85 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 lub < 50 mm Hg podczas badania przesiewowego.
13. EKG jest nieprawidłowe podczas badania przesiewowego i zostało uznane przez badacza ośrodka za istotne klinicznie. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wszelkie objawy sugerujące zaburzenia przewodzenia.
14. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
15. Wszelkie leki zwiotczające mięśnie, w tym baklofen dootrzewnowy, przyjmowane przez badanego w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym (krok 1)
16. Niestabilny po podaniu baklofenu dooponowo lub doustnie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (krok 2)
17. Niestabilny na wszystkich innych lekach przewlekłych przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym na lekach przeciwbólowych
18. Wstrzyknięcie BTX-A w mięsień poprzecznie prążkowany mniej niż 3 miesiące temu
19. Podmiot obecnie stosuje i będzie stosował przez następne 14 dni którykolwiek z następujących leków, które są sklasyfikowane jako inhibitory CYP 1A2 (np. diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) lub induktory CYP 1A2 (np. ryfampicyna i omeprazol)
20. Trwająca ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące żadnej skutecznej metody antykoncepcji.
21. Znana nadwrażliwość na ryluzol