Riluzol til behandling af spasticitet ved traumatisk kronisk rygmarvsskade (RILUSCI)

Inklusionskriterier:

1. Kronisk traumatisk SCI defineret som:

   en. Mindst en 12-måneders historie med:

   jeg. C4-T12 traumatisk SCI

   ii. Komplet og ufuldstændig (AIS A,B,C,D)

   iii. Med spasticitet (5>MAS>1 på mindst adduktormuskler og/eller triceps surae muskler og NRS ≥ 4)

2. Mand eller kvinde
3. I alderen 18 til 65 år på screeningstidspunktet
4. Bedømt af stedets investigator for at kunne overholde evalueringer ved baseline og gennem hele undersøgelsen
5. Sidste injektion af BTX-A i tværstribet muskel for mere end 3 måneder siden, og patienterne skal være vendt tilbage til deres spasticitetsniveau før BTX-A-injektion
6. Sidste intratekale (IT) injektion af baclofen eller per os administration af et myorelaxant bør være mere end 14 dage siden (trin 1)
7. Dosis af myorelaxant eller Baclofen bør være stabil i ≥ 30 dage før screening og holdes på en stabil daglig dosis indtil slutningen af ​​protokollen (trin 2).
8. Stabil på alle andre kroniske lægemidler i ≥ 30 dage før screening, inklusive analgetika
9. Stabil på rehabilitering (metoder og hyppighed) i ≥ 15 dage før screening
10. Skriftligt informeret samtykke givet efter emne

Ekskluderingskriterier:

1. Rygmarvsskade på mindre end 12 måneder,
2. Associeret hjernelæsion, der kan være årsag til spasticitet,
3. MAS≤1 eller =5 på mindst adduktormuskler og/eller triceps surae muskler eller NRS < 4
4. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion, feber, tryksår eller andre spasticitetsforværrende faktorer.
5. Tilstedeværelse af anden væsentlig neurologisk eller mental lidelse eller anden sygdom, som ville udelukke nøjagtig evaluering,
6. Nylig historie (mindre end 1 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse,
7. Utilstrækkelig flydende i det lokale sprog til at gennemføre neuropsykologiske, globale og spasticitetsvurderinger
8. Aktiv leversygdom eller klinisk gulsot
9. Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for de sidste fem år
10. Neutropeni, leverenzymer (ALT/SGPT eller AST/SGOT) 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screeningsbesøg, baseline-forhøjelser af flere leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin).
11. AIDS eller AIDS-relateret kompleks,
12. Den systoliske blodtryksmåling er > 190 eller < 85 mm Hg og/eller den diastoliske blodtryksmåling er > 105 eller < 50 mm Hg ved screening.
13. EKG'et er unormalt ved screening og vurderet til at være klinisk signifikant af stedets investigator. Særlig opmærksomhed vil blive givet til ethvert tegn, der tyder på overledningsforstyrrelser.
14. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage efter screening
15. Enhver myorelaxant medicin inklusive IT-baclofen, taget af forsøgspersonen inden for de sidste 14 dage før screening (trin 1)
16. Ikke stabil under IT-baclofen eller per os myorelaxant medicin i mindst 30 dage før screening (trin 2)
17. Ikke stabil på alle andre kroniske lægemidler i ≥ 30 dage før screening, inklusive analgetika
18. Injektion af BTX-A i tværstribede muskler for mindre end 3 måneder siden
19. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket, og vil fortsætte med at bruge de næste 14 dage, nogen af ​​følgende lægemidler, der er klassificeret som hæmmere af CYP 1A2 (f. diclofenac, diazepam, nicergolin, clomipramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin og quinoloner) eller inducere af CYP 1A2 (f.eks. rifampicin og omeprazol)
20. Igangværende graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for effektiv prævention.
21. Kendt overfølsomhed over for Riluzole