Le riluzole dans le traitement de la spasticité dans les lésions traumatiques chroniques de la moelle épinière (RILUSCI)

Critère d'intégration:

1. SCI traumatique chronique définie comme :

   une. Au moins 12 mois d'antécédents de :

   je. LME traumatique C4-T12

   ii. Complète et incomplète (AIS A,B,C,D)

   iii. Avec spasticité (5>MAS>1 sur au moins les muscles adducteurs et/ou les muscles triceps suraux et NRS ≥ 4)

2. Masculin ou féminin
3. Âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection
4. Jugé par l'investigateur du site pour être en mesure de se conformer aux évaluations au départ et tout au long de l'étude
5. Dernière injection de BTX-A dans le muscle strié il y a plus de 3 mois et les patients doivent avoir retrouvé leur niveau de spasticité avant l'injection de BTX-A
6. La dernière injection intrathécale (IT) de baclofène ou l'administration per os de tout myorelaxant doit avoir eu lieu il y a plus de 14 jours (étape 1)
7. La dose de myorelaxant ou de baclofène doit être stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et maintenue à une dose quotidienne stable jusqu'à la fin du protocole (étape 2).
8. Stable sur tous les autres médicaments chroniques pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, y compris les analgésiques
9. Stable en rééducation (méthodes et fréquence) pendant ≥ 15 jours avant le dépistage
10. Consentement éclairé écrit fourni par le sujet

Critère d'exclusion:

1. Lésion médullaire de moins de 12 mois,
2. Lésion cérébrale associée qui pourrait être la cause de la spasticité,
3. MAS≤1 ou =5 sur au moins les muscles adducteurs et/ou les muscles triceps suraux ou NRS < 4
4. Présence d'infection urinaire, de fièvre, d'escarre ou d'autres facteurs aggravant la spasticité.
5. Présence d'autres troubles neurologiques ou mentaux importants ou d'autres maladies, qui empêcheraient une évaluation précise,
6. Antécédents récents (moins d'un an) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants,
7. Maîtrise insuffisante de la langue locale pour effectuer des évaluations neuropsychologiques, globales et de spasticité
8. Maladie hépatique active ou ictère clinique
9. Malignité active ou antécédents de malignité invasive au cours des cinq dernières années
10. Neutropénie, enzymes hépatiques (ALT/SGPT ou AST/SGOT) 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage, élévations initiales de plusieurs tests de la fonction hépatique (en particulier bilirubine élevée).
11. SIDA ou complexe lié au SIDA,
12. La mesure de la pression artérielle systolique est > 190 ou < 85 mm Hg et/ou la mesure de la pression artérielle diastolique est > 105 ou < 50 mm Hg lors du dépistage.
13. L'ECG est anormal lors du dépistage et jugé comme cliniquement significatif par l'investigateur du site. Une attention particulière sera portée à tout signe suggérant des troubles de la conduction.
14. Traitement avec tout médicament ou appareil expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage
15. Tout médicament myorelaxant, y compris le baclofène IT, pris par le sujet dans les 14 derniers jours précédant le dépistage (étape 1)
16. Instable sous baclofène IT ou médicament myorelaxant per os pendant au moins 30 jours avant le dépistage (étape 2)
17. Pas stable sur tous les autres médicaments chroniques pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, y compris les analgésiques
18. Injection de BTX-A dans le muscle strié il y a moins de 3 mois
19. Le sujet utilise actuellement et continuera à utiliser pendant les 14 prochains jours l'un des médicaments suivants qui sont classés comme inhibiteurs du CYP 1A2 (par ex. diclofénac, diazépam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phénacétine, théophylline, amitriptyline et quinolones) ou inducteurs du CYP 1A2 (par ex. rifampicine et oméprazole)
20. Grossesse ou allaitement en cours. Femmes en âge de procréer n'utilisant aucune forme de contraception efficace.
21. Hypersensibilité connue au Riluzole