Riluzol bei der Behandlung von Spastik bei traumatischen chronischen Verletzungen des Rückenmarks (RILUSCI)

Einschlusskriterien:

1. Chronisch traumatische QSL definiert als:

   a. Mindestens 12-monatige Geschichte von:

   ich. C4-T12 traumatische SCI

   ii. Vollständig und unvollständig (AIS A,B,C,D)

   iii. Mit Spastik (5 > MAS > 1 auf mindestens Adduktormuskeln und/oder Trizeps-surae-Muskeln und NRS ≥ 4)

2. Männlich oder weiblich
3. Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
4. Vom Prüfer vor Ort beurteilt, um den Bewertungen zu Studienbeginn und während der gesamten Studie entsprechen zu können
5. Die letzte BTX-A-Injektion in den quergestreiften Muskel ist mehr als 3 Monate her, und die Patienten müssen vor der BTX-A-Injektion zu ihrem Grad an Spastik zurückgekehrt sein
6. Die letzte intrathekale (IT) Injektion von Baclofen oder die per os-Gabe eines Myorelaxans sollte mehr als 14 Tage zurückliegen (Schritt 1)
7. Die Dosis von Myorelaxant oder Baclofen sollte für ≥ 30 Tage vor dem Screening stabil sein und bis zum Ende des Protokolls (Schritt 2) auf einer stabilen Tagesdosis gehalten werden.
8. Stabil bei allen anderen chronischen Medikamenten für ≥ 30 Tage vor dem Screening, einschließlich Analgetika
9. Rehastabil (Methoden und Häufigkeit) für ≥ 15 Tage vor dem Screening
10. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Rückenmarksverletzung von weniger als 12 Monaten,
2. Assoziierte Hirnläsion, die die Ursache für Spastik sein könnte,
3. MAS ≤ 1 oder = 5 auf mindestens Adduktormuskeln und/oder Trizeps surae-Muskeln oder NRS < 4
4. Vorliegen einer Harnwegsinfektion, Fieber, Dekubitus oder anderer Faktoren, die die Spastik verschlimmern.
5. Vorhandensein anderer signifikanter neurologischer oder psychischer Störungen oder anderer Krankheiten, die eine genaue Bewertung ausschließen würden,
6. Vorgeschichte (weniger als 1 Jahr) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder erheblichen psychosozialen Störungen,
7. Unzureichende Beherrschung der Landessprache, um neuropsychologische, globale und spastische Beurteilungen durchzuführen
8. Aktive Lebererkrankung oder klinische Gelbsucht
9. Aktive Malignität oder invasive Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre
10. Neutropenie, Leberenzymwerte (ALT/SGPT oder AST/SGOT) 2-mal höher als die obere Normgrenze (ULN) beim Screening-Besuch, Erhöhungen der Ausgangswerte bei mehreren Leberfunktionstests (insbesondere erhöhtes Bilirubin).
11. AIDS oder AIDS-bezogener Komplex,
12. Der systolische Blutdruckmesswert ist > 190 oder < 85 mm Hg und/oder der diastolische Blutdruckmesswert ist > 105 oder < 50 mm Hg beim Screening.
13. Das EKG ist beim Screening anormal und wird vom Prüfer vor Ort als klinisch signifikant beurteilt. Besondere Aufmerksamkeit wird allen Anzeichen geschenkt, die auf Leitungsstörungen hindeuten.
14. Behandlung mit Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
15. Alle muskelrelaxierenden Medikamente, einschließlich IT-Baclofen, die vom Probanden in den letzten 14 Tagen vor dem Screening eingenommen wurden (Schritt 1)
16. Nicht stabil unter IT-Baclofen oder myorelaxanter Medikation per os für mindestens 30 Tage vor dem Screening (Schritt 2)
17. Nicht stabil bei allen anderen chronischen Medikamenten für ≥ 30 Tage vor dem Screening, einschließlich Analgetika
18. Injektion von BTX-A in quergestreifte Muskulatur vor weniger als 3 Monaten
19. Der Proband nimmt derzeit und wird die nächsten 14 Tage weiterhin eines der folgenden Medikamente einnehmen, die als Inhibitoren von CYP 1A2 klassifiziert sind (z. Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) oder Induktoren von CYP 1A2 (z. B. Rifampicin und Omeprazol)
20. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Riluzol