Рилузол в лечении спастичности при травматическом хроническом поражении спинного мозга (RILUSCI)

Критерии включения:

1. Хроническая травматическая травма спинного мозга определяется как:

   а. По крайней мере, 12-месячная история:

   я. C4-T12 травматическая ТСМ

   II. Полные и неполные (АИС A,B,C,D)

   III. Со спастичностью (5>MAS>1 по крайней мере на приводящих мышцах и/или трехглавой мышце голени и NRS ≥ 4)

2. Мужчина или женщина
3. Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга
4. Оценивается исследователем на месте, чтобы соответствовать оценкам на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
5. Последняя инъекция BTX-A в поперечно-полосатую мышцу была сделана более 3 месяцев назад, и пациенты должны были вернуться к своему уровню спастичности перед инъекцией BTX-A.
6. Последняя интратекальная (ИТ) инъекция баклофена или пероральное введение любого миорелаксанта должна быть сделана более 14 дней назад (шаг 1).
7. Доза миорелаксанта или баклофена должна быть стабильной в течение ≥ 30 дней до скрининга и поддерживаться стабильной суточной дозой до конца протокола (шаг 2).
8. Стабильный при всех других хронических лекарствах в течение ≥ 30 дней до скрининга, включая анальгетики
9. Стабильный при реабилитации (методы и частота) в течение ≥ 15 дней до скрининга
10. Письменное информированное согласие субъекта

Критерий исключения:

1. Травма спинного мозга длительностью менее 12 месяцев,
2. Сопутствующее поражение головного мозга, которое может быть причиной спастичности,
3. MAS≤1 или =5 по крайней мере на приводящих мышцах и/или трехглавой мышце голени или NRS <4
4. Наличие инфекции мочевыводящих путей, лихорадки, пролежней или других факторов, усугубляющих спастичность.
5. Наличие другого значительного неврологического или психического расстройства или другого заболевания, препятствующего точной оценке,
6. Недавняя история (менее 1 года) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств,
7. Недостаточное владение местным языком для выполнения нейропсихологических, общих оценок и оценки спастичности.
8. Активное заболевание печени или клиническая желтуха
9. Активное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет.
10. Нейтропения, ферменты печени (АЛТ/СГПТ или АСТ/СГОТ) в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининговом посещении, исходное повышение нескольких функциональных проб печени (особенно повышенный билирубин).
11. СПИД или СПИД-ассоциированный комплекс,
12. Измерение систолического артериального давления > 190 или < 85 мм рт. ст. и/или измерение диастолического артериального давления > 105 или < 50 мм рт. ст. при скрининге.
13. ЭКГ ненормальна при скрининге и оценивается исследователем как клинически значимая. Особое внимание будет уделяться любым признакам, указывающим на нарушение проводимости.
14. Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней после скрининга
15. Любое миорелаксантное лекарство, включая баклофен ИТ, принимаемое субъектом за последние 14 дней до скрининга (этап 1)
16. Нестабилен при ИТ баклофене или per os миорелаксантах в течение как минимум 30 дней до скрининга (шаг 2)
17. Нестабилен на всех других хронических лекарствах в течение ≥ 30 дней до скрининга, включая анальгетики.
18. Инъекция BTX-A в поперечно-полосатую мышцу менее 3 месяцев назад
19. Субъект в настоящее время принимает и будет продолжать принимать в течение следующих 14 дней любой из следующих препаратов, которые классифицируются как ингибиторы CYP 1A2 (например, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофиллин, амитриптилин и хинолоны) или индукторы CYP 1A2 (например, рифампицин и омепразол)
20. Текущая беременность или лактация. Женщины с детородным потенциалом, не использующие какие-либо формы эффективной контрацепции.
21. Известная гиперчувствительность к рилузолу