Riluzolo nel trattamento della spasticità nella condizione traumatica cronica del midollo spinale (RILUSCI)

Criterio di inclusione:

1. LM traumatica cronica definita come:

   un. Una storia di almeno 12 mesi di:

   io. LM traumatica C4-T12

   ii. Completo e incompleto (AIS A,B,C,D)

   iii. Con spasticità (5>MAS>1 su almeno muscoli adduttori e/o muscoli tricipiti della sura e NRS ≥ 4)

2. Maschio o femmina
3. Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
4. Giudicato dallo sperimentatore del sito per essere in grado di rispettare le valutazioni al basale e durante lo studio
5. Ultima iniezione di BTX-A nel muscolo striato più di 3 mesi fa e i pazienti devono essere tornati al loro livello di spasticità prima dell'iniezione di BTX-A
6. L'ultima iniezione intratecale (IT) di baclofene o la somministrazione per os di qualsiasi miorilassante deve essere più di 14 giorni fa (Fase 1)
7. La dose di miorilassante o baclofene deve essere stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening e mantenuta a una dose giornaliera stabile fino alla fine del protocollo (fase 2).
8. Stabile con tutti gli altri farmaci cronici per ≥ 30 giorni prima dello screening, compresi gli analgesici
9. Riabilitazione stabile (metodi e frequenza) per ≥ 15 giorni prima dello screening
10. Consenso informato scritto fornito dal soggetto

Criteri di esclusione:

1. Lesione del midollo spinale inferiore a 12 mesi,
2. Lesione cerebrale associata che potrebbe essere la causa della spasticità,
3. MAS≤1 o =5 su almeno muscoli adduttori e/o muscoli tricipiti surae o NRS < 4
4. Presenza di infezione urinaria, febbre, ulcera da decubito o altri fattori che aggravano la spasticità.
5. Presenza di altri disturbi neurologici o mentali significativi o altre malattie, che precluderebbero una valutazione accurata,
6. Storia recente (meno di 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo,
7. Insufficiente padronanza della lingua locale per completare le valutazioni neuropsicologiche, globali e della spasticità
8. Malattia epatica attiva o ittero clinico
9. Malignità attiva o storia di malignità invasiva negli ultimi cinque anni
10. Neutropenia, enzimi epatici (ALT/SGPT o AST/SGOT) 2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening, innalzamento basale di diversi test di funzionalità epatica (in particolare bilirubina elevata).
11. AIDS o complesso correlato all'AIDS,
12. La misurazione della pressione arteriosa sistolica è > 190 o < 85 mm Hg e/o la misurazione della pressione arteriosa diastolica è > 105 o < 50 mm Hg allo screening.
13. L'ECG è anormale allo screening e giudicato clinicamente significativo dal ricercatore del sito. Particolare attenzione sarà data a qualsiasi segno che suggerisca disturbi della conduzione.
14. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni dallo screening
15. Qualsiasi farmaco miorilassante compreso il baclofen IT, assunto dal soggetto negli ultimi 14 giorni prima dello screening (fase 1)
16. Non stabile con baclofen IT o farmaco miorilassante per os per almeno 30 giorni prima dello screening (fase 2)
17. Non stabile con tutti gli altri farmaci cronici per ≥ 30 giorni prima dello screening, compresi gli analgesici
18. Iniezione di BTX-A nel muscolo striato meno di 3 mesi fa
19. Il soggetto sta attualmente utilizzando e continuerà a utilizzare per i prossimi 14 giorni uno qualsiasi dei seguenti farmaci classificati come inibitori del CYP 1A2 (ad es. diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) o induttori del CYP 1A2 (ad es. rifampicina e omeprazolo)
20. Gravidanza o allattamento in corso. Donne in età fertile che non usano alcuna forma di contraccezione efficace.
21. Ipersensibilità nota al riluzolo